经营体系 《医疗器械追踪溯源管理制度》

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       《医疗器械追踪溯源管理制度》

一、目的

为了保证医疗器械使用安全、有效，确保经营的医疗器械来源及销售流向有据可查，责任明确，制定本制度。

二、适用范围

适用于本公司购销产品的来源及销售流向查询。

三、职责

3.1.   质量验收员负责医疗器械证照验收检查。

3.2.   质量负责人负责医疗器械追踪。

四、制度要求

4.1医疗器械可追溯性控制

4.1.1.  医疗器械可追溯性，就是对医疗器械经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售记录，确认各项记录符合可追溯要求，确保进、存、销的账目与货物相符。

4.1.2.  质量验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收管理制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。

4.1.3.  产品发生质量问题时，通过相关质量记录中的生产批号/序列号，能追溯到每批产品的采购销售过程。

kevin.wang

具体的追溯操作流程

jack1100

具体的追溯操作流程

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