【嘉柏杯】污染控制策略（CCS）-看装备

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【嘉柏杯】污染控制策略（CCS）-看装备

无菌药品生产怎样进行污染控制？

降低无菌药品生产过程中的污染交叉污染等风险装备很关键。

无菌药品生产的污染控制策略（CCS）将随着制药科技水平的进步及制药装备不断研发投放市场日臻完善，更具保障力。试想三十年前、二十年前、十年前和现在，无菌药品生产污染控制策略（CCS）有什么不同？微粒怎样控制？微生物如何降低？热源、细菌内毒素怎样达标？交叉污染如何避免？

记得上世纪90年代，初步入无菌药品生产行业，我所在车间维生素C注射液产品澄明度不合格（现在叫可见异物不合格）品增多，车间技术主任，要求操作员工把安瓿多洗几遍；记得上世纪90年代，小容量注射剂无菌灌封灌封区域还未净化，药液终端过滤在用0.45um的滤膜，管道还在用铁丝缠绕抹布穿过管道反复拉后用蒸馏水冲洗，环境还未有消毒的概念更别说灭菌；记得98版《药品生产质量管理规范》实施时，小容量注射剂生产硫酸庆大霉素注射液还在1万级洁净区；记得2010版《药品生产质量管理规范》实施前利巴韦林注射液灌封普通洁净区（非无菌区）；记得2011年以前原辅料取样在用取样车；洁净服清洗整理在10万级洁净区，物料传递还未有气锁的设施，药液配制配制还在采用两部配制法，灌装器具还未采用灭菌后无菌传递， 灌装器具转移还在暴露在万级环境下，人员进出洁净区还未采取门禁系统------

每一次无菌药品生产装备进步将伴随着无菌药品污染控制策略（CCS）革新。

自从物料取样装备的更新，无菌药品原辅料取样告别了取样车，现在无菌生产原辅料的取样级别已与无菌药品配制环境一致。

随着隔离操作器的的普及，小容量注射剂中间产品分装已采用隔离操作技术，不再在暴露万级洁净环境下操作，较好的解决了分装过程中的污染交叉污染；

随着层流技术装备的应用，无菌药品生产的无菌操作服整理，已在层流操作台下操作；

随着负压称量装备的应用，现在无菌药品的生产物料称量已在负压称量柜内进行，改变了传统称量方式，负压称量有效的防止了物料称量过程中的污染交叉污染；

随着雾化过氧化氢装备的应用，现在的无菌药品环境消毒已实现了自动化，环境灭菌自动化变成了无菌药品生产进行污染控制的方法；

随着洁净服、无菌服的研发、脉动真空无菌灭菌应用，洁净服、无菌服灭菌变成了无菌药品生产进行污染控制的手段。

这在三十年前，是我们制药行业想也不敢想的事。

三年前我们无菌生产对无菌区或洁净区控制人员控制时还在使用手动门禁，入口处放置记录笔登记人员出人并放置磁扣控制人员数量，随着智能门禁装备的出现，手动门禁，入口处放置记录笔登记人员出人并放置磁扣控制人员数量可能会慢慢退出，智能门禁系统又成为我们控制污染的不错选择。

无菌药品生产是确保无菌药品安全有效，最大降低药品生产过程中的污染交叉污染，污染控制策略（CCS）-离不开制药装备的保障。

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