医疗器械注册人委托生产设置的组织机构和部门人员

safsaf

各位老师早上好，请教个问题：
1.医疗器械注册人委托生产应设置什么样的组织机构，配备哪些部门人员？
2.根据《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，委托生产的医疗器械注册人应设置：管理者代表、研发技术人员、质量管理人员、法规事务人员、上市后事务人员。
①指南列出的法规事务人员，是归属注册部（侧重注册、申报资料）、还是法务部（侧重法律、审核合同）？
②指南列出的上市后事务人员，是归属质量管理部、还是市场销售部？
③指南列出的5种人员是否不够，是否还应设置人事行政、市场销售等部门？

注：注册人无研发场地、无生产场地，进行委托开发、委托生产，不自行开发、不自行生产。


《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（2018.08.14）：
2机构与人员
2.1医疗器械注册人
2.1.1应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.1.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
2.1.3应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。
2.1.4应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。
2.1.5应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。
2.1.6应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

我是vvv

第一二个问题，人员归属部门和职责都可以由公司内部决定，你要是喜欢，可以将法规事物人员归属设备部。
第三个问题，指南已经给你说明需要配备哪些必要的人员，公司可以根据自身运转需求增加运行部门。

Lets009

认同上述观点              

占美鸣

指南只是规定必须要设置这几个人员，至于另外再加多少人，归属到什么部门看公司内部决定

1048530215

法规事务人员：与医疗器械有关的法规，不仅仅是注册申报。还有体系、不良事件等等。
归属部门：怎么合理怎么归属。没有强制规定。
人员：法规说了的你必须要，没有说的随便你自己。

dragonich

您好，我想问一下贵司是无研发，走注册人制度？

ifeel

感谢分享，666666

ifeel

原来二类医疗器械注册的话，需要内审员2名，现在走注册人制度，还需要内审员吗？

linzhimin123

您好，我想问一下贵司是无研发，走注册人制度？