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中药材变更产地

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药徒
发表于 2021-5-8 14:38:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下中药材变更产地需要做哪些研究工作?
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药徒
发表于 2021-5-8 14:53:22 | 显示全部楼层
中药材变更产地为何要进行研究?
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药士
发表于 2021-5-8 14:56:44 | 显示全部楼层
对于药厂来说,就是新增供应商而已,需要啥研究,内部按流程办就好了
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药徒
发表于 2021-5-8 15:35:48 | 显示全部楼层
k12312 发表于 2021-5-8 14:53
中药材变更产地为何要进行研究?

产地对于中药材是非常重要的
GMP附录7 中药饮片附录  第五条  中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。
所以,不做研究是不可能的,最少是需要走验证程序和产品稳定性考察

点评

中药材重要的东西多了,都要去做研究。要研究,你就去搞GAP,从种子开始搞,一路研究到底  详情 回复 发表于 2023-5-29 15:00
1.中药材有稳定考察指导原则?中药材或中药饮片属于片剂? 2.变更指导原则里有变更中药材产地需要研究的规定? 3.现在各地政府都在推荐中药材规范种植及中药材种植基地,没有听说需要做研究的呀? 4.变更中药材产  详情 回复 发表于 2021-5-10 15:43
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-10 10:07:16 | 显示全部楼层
中药材的产地比供应商更重要,但现行的《已上市中药药学变更研究技术指导原则》(试行)并没有提及这类变更该如何实施,所以迷惑。
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药徒
发表于 2021-5-10 15:31:45 | 显示全部楼层
你真要做,就把前后的检验结果汇总对比一下就可以了,作为源头厂家,没必须做得那么细。
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药徒
发表于 2021-5-10 15:43:11 | 显示全部楼层
倚楼听风雨12 发表于 2021-5-8 15:35
产地对于中药材是非常重要的
GMP附录7 中药饮片附录  第五条  中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定 ...

1.中药材有稳定考察指导原则?中药材或中药饮片属于片剂?
2.变更指导原则里有变更中药材产地需要研究的规定?
3.现在各地政府都在推荐中药材规范种植及中药材种植基地,没有听说需要做研究的呀?
4.变更中药材产地是你研究还是大家都研究?假如你研究的茯苓产地是云南大理不得变更,别的企业要是研究的产地在安徽岳西不能改,老中医抓药的时候听你的还是听别人的?
5.我觉得你的想法是对的,你可以研究一下。当然我建议你研究传统中药都是山上、河边长的,现在改到大田地种植的是否合适。
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药徒
发表于 2021-5-11 09:37:20 | 显示全部楼层
k12312 发表于 2021-5-10 15:43
1.中药材有稳定考察指导原则?中药材或中药饮片属于片剂?
2.变更指导原则里有变更中药材产地需要研究的 ...

首先,“橘生淮南则为橘,橘生淮北则为枳”,国家提倡地道药材,产地对于中药材的影响我们还需要进一步探讨吗?
然后对于你以上的问题咱们探讨下(只针对学术探讨,不杠):
1.        对于你们饮片公司我不清楚,对于中药制剂企业,所购进的药材产地一旦发生变更,工艺验证和稳定性考察是必然的,这里说的工艺验证和稳定性考察针对的是中药制剂产品。
2.        变更指导原则里没写的就不是变更吗?
3.        没听说做研究就代表人家没做研究吗?或者说就不需要做研究吗?
4.        老中医和中药企业是两个不同的概念,老中医可以根据自己的经验和病人情况开具中药处方,但是中药企业生产的产品必须按国家批准注册工艺进行生产。
5.        同一种药物由于产地不同,其质量存在着显著差异.这是由于各地区的土壤,水质,气候,日照,雨量,肥料等自然条件不同所致,特别是土壤成分的差异对中药质量的影响。一种中药材可以有多个产地,但产地之间的产品定存在着一定的差异,这些差异有些在中药制剂的可接受范围内,有些不在其范围内,这个过程需要研究和探讨无可厚非。

点评

有道理,值得注意  详情 回复 发表于 2023-5-5 09:07
那你要是觉得需要研究就研究就是了,变更指导原则里没写的你想做你做就是了,搞的话,我觉得采收时间,中药材的新陈也需要研究,希望你能采纳。做出研究材料能分享一下更好了。  详情 回复 发表于 2021-5-14 17:59
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药徒
发表于 2021-5-14 17:59:57 | 显示全部楼层
倚楼听风雨12 发表于 2021-5-11 09:37
首先,“橘生淮南则为橘,橘生淮北则为枳”,国家提倡地道药材,产地对于中药材的影响我们还需要进一步探 ...

那你要是觉得需要研究就研究就是了,变更指导原则里没写的你想做你做就是了,搞的话,我觉得采收时间,中药材的新陈也需要研究,希望你能采纳。做出研究材料能分享一下更好了。这里你讲了,产地不同,质量差异显著,是否有研究材料分享一下。
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药徒
发表于 2021-5-15 09:03:27 | 显示全部楼层
你的想法挺好。。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-24 10:00:30 | 显示全部楼层
倚楼听风雨12 发表于 2021-5-11 09:37
首先,“橘生淮南则为橘,橘生淮北则为枳”,国家提倡地道药材,产地对于中药材的影响我们还需要进一步探 ...

谢谢,您说的很透彻
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药徒
发表于 2021-6-14 16:11:46 | 显示全部楼层
验证和产品稳定性考察。
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药徒
发表于 2021-6-30 09:26:59 | 显示全部楼层
我觉着做一下 产地分析、基原分析 、质量比对分析,没必要做到工艺验证和留稳定性吧,
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药徒
发表于 2021-7-23 10:08:29 | 显示全部楼层
云溪夏天 发表于 2021-6-30 09:26
我觉着做一下 产地分析、基原分析 、质量比对分析,没必要做到工艺验证和留稳定性吧,

这个就要看楼主是饮片生产企业还是制剂生产企业了,如果是中药制剂生产企业,工艺验证是必须要做的
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发表于 2021-7-30 16:20:30 | 显示全部楼层
学习学习。
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发表于 2021-8-9 14:16:21 | 显示全部楼层
学习一下!~~~~~
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药徒
发表于 2023-5-5 08:59:33 | 显示全部楼层
走企业内部变更流程
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药徒
发表于 2023-5-5 09:07:26 | 显示全部楼层
倚楼听风雨12 发表于 2021-5-11 09:37
首先,“橘生淮南则为橘,橘生淮北则为枳”,国家提倡地道药材,产地对于中药材的影响我们还需要进一步探 ...

有道理,值得注意
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药徒
发表于 2023-5-10 09:53:43 | 显示全部楼层
个人觉得:1.如果你的注册工艺要求你的药材来源某一固定产地,甚至拉丁名都说的很清楚,那这个产地你做任何研究都是不能变的,这涉及了物质作用基础的改变,你变更了产地,相当于变更了药味。2.如果你的注册工艺没有要求产地,原则上符合药典就可以,至于哪里产的我认为不重要,重要的是符合药典的要求。还有一点我不明白你如果历史上用这个产地用了很多年,质量也很稳定,你为什么要换产地呢?换产地可能基源发生了变化,如果你成品有很敏感的检验项目,比如指纹图谱,你可能是过不去的,这个风险有点高啊。
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药徒
发表于 2023-5-29 09:35:33 | 显示全部楼层
倚楼听风雨12 发表于 2021-5-11 09:37
首先,“橘生淮南则为橘,橘生淮北则为枳”,国家提倡地道药材,产地对于中药材的影响我们还需要进一步探 ...

1.像您说的如果产地的变更,相当于药材有显著差异,不管你是提取还是原粉入药,物质的作用基础变了,这个就不是一个微小变更,可能需要你重新临床了。这么推理那这个产地你还变得了吗?2.药材是有国家标准的,如果没有特别要求,符合法定标准是不是就可以用啊?至于做一些工艺研究,你依据什么研究呢?变更前后质量稳定?符合法定标准?我觉得大多数现行标准并不能评价,变更药材产地对产品质量的影响?依此推理,变更产地这个事可大可小,我觉得既然国家在变更指导原则里没说,你不做研究,你只要符合标准,就没有不符合法规,个人理解。
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