兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批标准

亦蓝

1 项目类型

前审后批。

2 审查内容

2.1 是否具备相应生产条件。

2.2 是否符合兽药国家标准。

2.3 现场核查抽样是否符合规定。

2.4 产品检验结果是否符合规定。

2.5 需要进行比对试验的，是否符合规定。

2.6 标签说明书内容是否符合有关规定。

2.7 是否符合国家政策有关规定。

3 审批依据

3.1 《兽药管理条例》。

3.2 《兽药产品批准文号管理办法》。

3.3 《兽药标签和说明书管理办法》。

4 办事条件

4.1 需提供以下材料：

a） 《兽药产品批准文号申请表》一式一份（原件）；

b） 《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》一式一份（复印件）；

c） 标签和说明书样本一式二份；

d） 所提交样品的自检报告一式一份；

e） 产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

4.2 申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告。申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的符合样品非申请人生产的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），属于生物制品类的，应同时提交由省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品；属于非生物制品类的，应同时提交连续三个批次的样品及样品的批生产、检验原始记录复印件一式二份。

4.3 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》（复印件）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章），应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。

4.4 申请《兽药产品批准文号管理办法》第八条规定的生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交菌（毒、虫）种合法来源证明（复印件加盖申请人公章），应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。

4.5 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人还应提交《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》（复印件）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章），应同时提交连续三个批次的样品。

4.6 申请尚未纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》一式二份，还应同时提交省级兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品。

4.7 申请纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》一式二份，还应同时提交省级兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品（一批在线抽样）检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学资料等资料。

4.8 申请换发兽药产品批准文号的，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，可不再提供样品。

5 办理程序

5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的或省级兽医行政管理部门转报的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。应当提供样品的，应将样品送至中国兽医药品监察所，并持中国兽医药品监察所出具的样品接收单办理申请事宜。

5.2 农业部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行专家评审。

5.3 需要进行样品检验的，由省级兽药检验机构或中国兽医药品监察所进行样品检验。

5.4 农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

6 承诺时限

6.1 非生物制品类（新兽药类除外），15个工作日（未列入比对试验的非生物制品类且非新兽药的，专家评审时间不超过30个工作日；实行比对的，专家评审时间不超过90个工作日）。

6.2 其他类，20个工作日（需要检验的，检验时间不超过120个工作日；专家评审时间不超过30个工作日）。

7 收费标准

不收费。