器械重金属数据依据

hbjgqx · 发表于 2021-5-20 11:49:38

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医疗器械中重金属总量不超过多少,请问依据文件或标准是什么

哥兜里有烟 · 发表于 2021-5-20 14:54:48

14233.1-2008

hbjgqx · 发表于 2021-5-20 16:01:32

这个我知道但不是我说制定标准依据,你这个只是产品重金属总含量测定方法比如重金属不操过20mg/g 这个标准依据是什么而不是怎么去检测这个数字

wangming526 · 发表于 2021-5-20 16:12:50

hbjgqx 发表于 2021-5-20 16:01
这个我知道但不是我说制定标准依据,你这个只是产品重金属总含量测定方法比如重金属不操过20mg/g 这个标准 ...

你这个需要具体产品，一般产品专标中会有明确规定的

英诺 · 发表于 2021-5-20 16:38:56

请教，14233.1-2008 描述了重金属检测方法只时对照，并未见重金属总量指标呢

hbjgqx · 发表于 2021-5-20 18:11:48

就是看了很多产品专标 ,也没找到这个依据,不清楚这些产品制定总金属总量原则和标准是什么

英诺 · 发表于 2021-5-21 10:48:35

在YYT0980.1中《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》，对重金属含量的检查方法，是采用检验液的颜色浓度比对，不超过 5 g / ml 标准对照液的颜色浓度。而未明确具体的重金属含量限值，有趣

touf · 发表于 2022-1-13 15:14:53

求问，医疗器械中敷料产品重金属限度的指标制定依据是什么

淡然一笑啦 · 发表于 2023-5-4 14:40:22

找到了吗，14233中只是测试方法，没有接收标准啊

c8xpe · 发表于 2023-5-25 14:58:25

确实好像没看到过这个出处

倚窗凝望 · 发表于 2023-11-7 16:54:51

GB 8368-2008中有

倚窗凝望 · 发表于 2023-12-18 15:03:19

GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式 7.化学要求 7.2金属离子（当用原子吸收分光光度计或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1ug/ml，镉的含量应不超过0.1ug/ml。按B.3试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1ug/ml的标准对照液）

刘介瀛 · 发表于 2024-9-23 16:21:52

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0821重金属检查法中有规定“标准铅溶液的制备称取硝酸铅 0. 1599g，置 1000mL量瓶中，加硝酸 5mL与水 50mL溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取贮备液10mL，置 100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每 1mL相当于10μg 的 Pb)。本液仅供当日使用。”
然后下面的方法就是和这个标准液去对比，相当于默认了重金属要求就是≤10μg/mL