二类有源器械，老化请教。

caoyingjia · 发表于 2021-5-21 10:24:21

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二类非无菌、复用的有源医疗器械。做了加速老化后，需要再做实时老化吗？注册的时候需要提交实时老化报告吗？

Lets009 · 发表于 2021-5-21 10:26:52

我们是注册提交了加速老化资料。实时老化同步也在做，后面体系控制。

凉风 · 发表于 2021-5-21 10:42:05

有源的注册，有加速老化就行了

caoyingjia · 发表于 2021-5-21 10:44:04

Lets009 发表于 2021-5-21 10:26
我们是注册提交了加速老化资料。实时老化同步也在做，后面体系控制。

嗯。感谢。

caoyingjia · 发表于 2021-5-21 10:44:56

凉风发表于 2021-5-21 10:42
有源的注册，有加速老化就行了

嗯。初次注册有加速老化继续ing。后面延续注册需不需要提交实时老化的报告。无源的是要的。有源这块刚接触不了解

公子小德 · 发表于 2021-5-21 11:13:21

需要做实时老化

caoyingjia · 发表于 2021-5-21 11:33:06

Lets009 发表于 2021-5-21 10:26
我们是注册提交了加速老化资料。实时老化同步也在做，后面体系控制。

那我设计转换。需要做3批次吗。还是有源的可以只做一个批次。

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-21 13:37:55

楼主，你们有源加速老化试验的温度和湿度是多少呀

caoyingjia · 发表于 2021-5-24 08:54:07

蓝梦＊惜蝶发表于 2021-5-21 13:37
楼主，你们有源加速老化试验的温度和湿度是多少呀

我们还没做呢。还没研究，第一次弄有源的，有源小白。

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-24 11:28:56

我就做了加速老化，没做实时老化，我做有源注册和体系大概8年了

caoyingjia · 发表于 2021-5-24 16:14:44

夏至飘雪发表于 2021-5-24 11:28
我就做了加速老化，没做实时老化，我做有源注册和体系大概8年了

嗯。感谢哈。

dragonich · 发表于 2021-5-25 09:10:32

需要3批的生产记录

野风吹北 · 发表于 2021-5-25 14:34:49

dragonich 发表于 2021-5-25 09:10
需要3批的生产记录

有源三个批次，每批次得多少台呢？你这个三个批次是出《无源植入医疗器械货架有效期知道原则》吧？

aimi皮皮精灵 · 发表于 2021-7-6 16:03:04

有源产品加速老化就可以，参考有源医疗器械有效期指导原则

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:00:18

非常感谢分享