有关洁净区静压差

BBCOME · 发表于 2021-5-28 10:37:29

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请教一下，做导管类无菌医疗器械的洁净室：
1. 洁净室静压差是否要每天记录
2. 同级别洁净区，比如组装和内包，组装间和缓冲区压差设置是否都需要大于5Pa.

sanidal369 · 发表于 2021-5-28 10:52:14

1、有生产操作时每天记录，至少上下午各一次；
2.同级别，有梯度要求的（主要看相对污染程度），设置梯度压差，有即可，2Pa、3Pa都可，没必要必须大于5

Cold1 · 发表于 2021-5-28 10:53:38

洁净区的日常监控可以参考YY/T 0033这个标准，原来是强制执行的标准，现在是推荐标准，里面关于洁净区的日常监控说的很清楚，按照执行就行。

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-28 10:55:25

1、静压差建议每天一次，有些公司也会每周一次，
2.同级别，有梯度要求的（主要看相对污染程度），必须大于5，不然监督检查会被老师开不合格项的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-28 12:35:58

YY0033有洁净室检测项目的检测频率

依然星期三 · 发表于 2021-5-28 12:42:50

生产的时候还是记录

山东小哥 · 发表于 2021-5-28 12:54:38

路过学习一下

lyluo922 · 发表于 2021-5-28 13:03:03

1. 开启净化系统，就要记录静压差；根据时间段可以记录上午、下午或全天
2. 同级别洁净区，只要保持适当的压差梯度，通常由外向内，压差逐渐增大，核心区的压力值最大。
大于5Pa，针对的是不同级别洁净区

碾冰 · 发表于 2021-5-28 13:41:37

sanidal369 发表于 2021-5-28 10:52
1、有生产操作时每天记录，至少上下午各一次；
2.同级别，有梯度要求的（主要看相对污染程度），设置梯度 ...

同意，我们进本也是这么设置的，但是我们是每天只记录一次，其实还是有点欠缺

xjvv · 发表于 2021-5-28 13:46:59

每天记录一次两次是按公司规定的，法规没要求一定要两次
同级别不需要大于5Pa

娃哈哈111111 · 发表于 2021-5-28 14:58:26

1. 洁净室静压差有操作时要每天记录
2. 同级别洁净区压差设置我们是需要大于2Pa.

爱死寂寞人12 · 发表于 2021-5-28 15:39:58

我们无菌制剂车间，各功能间有压差记录点在生产操作时，每批次都要记录，上下午各一次；而同级别相邻房间，文件要求有梯度即可，一般都可以大于5Pa以上。

jhkj · 发表于 2021-5-28 15:56:46

洁净区的日常监控可以参考YY/T 0033这个标准，关于洁净区的日常监控说的很清楚，按照执行就行。

乘风破浪日 · 发表于 2021-5-28 16:17:04

参考YY/T 0033标准

18809939563 · 发表于 2021-5-30 16:14:32

1、压差，温湿度每天都要记录
2、同一洁净度，各个房间根据需要保持压差梯度，压差大于5pa，这个不用记录

dongkai1019 · 发表于 2021-5-31 11:05:48

有生产操作时，需要记录压差（上、下午各一次），同级别的洁净室之间存在压差就行，不一定必须大于5帕。

BBCOME · 发表于 2021-5-31 11:17:16

dongkai1019 发表于 2021-5-31 11:05
有生产操作时，需要记录压差（上、下午各一次），同级别的洁净室之间存在压差就行，不一定必须大于5帕。

刚刚查看了YY0033,没有规定每天要检测记录。

zackzong · 发表于 2021-10-17 10:31:59

小于5Pa的压差，实际不可控。