关于发布《海南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报 资...

飞凌大圣

海南省药品监督管理局关于发布《海南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报 资料要求（试行）》的通告

]]    特此通告。

]]                                                                                                                                                         2021年5月31日

<span]<span]    一、 目的
    为确保规范开展我省中药配方颗粒质量标准制定工作，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。

<span]<span]    二、工作程序

]]    1.品种遴选

]]    （1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；

]]    （3）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。

]]    海南省中药配方颗粒质量标准的制/修订，应按照国家药监局相关技术指导文件和《海南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》开展全检验项目 的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。

]]    质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的复核后，按申报资料的要求向海南省药品监督管理局提交相应技术资料（一式五份，含电子版），提出审核申请。 海南省药品监督管理局于5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。

]]    海南省药品监督管理局受理后，于20个工作日内组织专家组对申报资料进行论证。专家组论证后需进行复核的，可根据专家组的论证意见发起全部或部分项目 的复核检验，复核承担单位为海南省药品检验所。通过论证的，在省药品监督管理局网站公示20日，公示期满无异议的，按程序发布。

]]    申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。

<span]<span]

<span]<span]    （二）申报资料目录

<span]<span]    资料 1. 基本情况

]]    资料 3. 辅料研究资料

]]    资料 5. 制备工艺研究资料

]]    资料 7. 质量标准研究资料

]]    资料 9. 样品检验报告书

]]    资料 11. 连续 3 批样品自 检报告书

]]    1. 基本情况

]]    （1）概述：依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》介绍本品主要的研究概况、结论及量值传递的基本情况等。

]]    （3）研究资料综述：对原辅料、标准汤剂、配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验等各项研究资料进行简要综述。

]]    2. 原料研究资料

]]    （1）原料基本情况：详细说明本品所用原料的药材基原、药用部位、采收、地理分布和主要产地，产地加工、固定的产地、基地建设、资源状况等，饮片炮制方法及其工艺参数、包装和贮藏方法。

]]    （3）原料检验报告：提供本品研究使用的 3 批原料药材和饮片的质量检验报告。

]]    （5）其他资料：申报单位认为必须提供的其他与原料研究有关的资料。

]]    包括辅料来源、辅料质量标准、辅料检验报告及供货协议。

]]    （2）辅料质量标准：提供本品所用辅料的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。

]]    （4）辅料供货协议：提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。

]]    包括标准汤剂工艺研究资料、标准汤剂质量指标、研究小结及其他。

]]    （2）标准汤剂质量指标：包括出膏率、有效成分含量、指纹图谱。或特征图谱等。根据15批以上标准汤剂的测定结果，制定相应的质量指标，提供详细的测定数据，及主要量值传递的数据范围。

]]    （4）其他：申报单位认为必须提供的其他与标准汤剂相关的研究资料。

]]    包括制备工艺研究资料、生产试验与过程控制及其他资料。

]]    （2） 生产试验与过程控制：以出膏率、特征或指纹图谱、指标成分含量、转移率来说明从原料——标准汤剂——中间体——成品的量值传递数据的变化情况， 详细提供三批生产数据和过程控制的条件和参数。 提供中间体标准。

]]    6.与质量相关的其他研究资料

]]    （2）质量研究资料：提供产品控制安全有效风险点的过程管控研究资料，提供详细的研究数据，提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究等资料。

<span]<span]    7.质量标准研究资料

]]    （2）质量标准起草说明：提供质量标准的建立和方法学验证资料，并提供详细的研究数据。

]]    按实际研究进度情况提供本品稳定性考察试验资料，明确储存条件和存储时间，提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论，后续持续开展稳定性研究。

]]    提供连续三批规模化生产样品的检验报告书。

]]    （1）药包材来源：详细介绍本品所用药包材的来源（提供生产企业的资质证明文件和/药包材的批准证明文件）。

]]    （3）药包材检验报告：提供本品近期使用的 1～3 批药包材的申报单位检验报告书。

]]    （5）相容性试验研究资料。（如适用）

]]    提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。

]]    列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。

]]    附件： 中药对照药材研制与标定作业指导书

]]    附件列表：附件中药对照药材研制与标定作业指导书.doc

<span]

<span]链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ ... 210604_2989303.html

山顶洞人

海南省这是走在前头还是落在后头了