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非医疗用途的医疗器械

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发表于 2021-6-21 11:52:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司产品注册的二类有源产品已取证,销售渠道发现可用于其它非医疗相关用途。(类似于显微镜,卖给其他公司做非医疗检测)
请教:生产该产品时是否可以不完全按照注册产品相关技术要求,使用的原材料是否可以进行替换,标签打印时不加相关注册证信息。具体怎么操作?

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药徒
发表于 2021-6-21 13:10:18 | 显示全部楼层
非医疗用途就不用受医疗器械相关法律监管,看你的产品类型找到对应监管的法律条文,按照它们的要求去做。
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药士
发表于 2021-6-21 14:49:34 | 显示全部楼层
现在医疗器械生产单位,直接具备经营资质(卖自家产品),所以可以直接销售给个人等无经营资质的。
但是只能卖医疗器械!所以如果你想卖非医疗器械的,你的营业执照上需要增加相应的品类。
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药徒
发表于 2021-6-21 15:07:14 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2021-6-21 14:49
现在医疗器械生产单位,直接具备经营资质(卖自家产品),所以可以直接销售给个人等无经营资质的。
但是只 ...

营业执照和医疗器械经营备案这是一体的嘛

医疗器械经营备案是只能卖医疗器械
那营业执照上有相关品类的不可以直接卖吗
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药圣
发表于 2023-4-18 19:27:54 | 显示全部楼层
感谢分享。
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