注册人制度委托研发问题

126108723 · 发表于 2021-6-22 09:46:07

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最近公司想要走注册人制度，本来是打算自己研发的，弄到一半想委外研发了。《

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南

（试行）

》里面的5.1.2有提到委托研发，但是我找不到注册人制度委托研发的资料，而且公司里没有前人经验，我不知道如何下手，有没有大佬指点下方向，或者我该看啥文件。很迷茫

，感觉公司把这任务给我这个刚毕业的小伙子是想完蛋。

126108723 · 发表于 2021-6-22 09:48:56

能不能委托外部机构研发自己去注册呢

zzioukk · 发表于 2021-6-22 10:11:55

上海应该已经可以线上申请了，你可以上官网上看看。

126108723 · 发表于 2021-6-22 10:23:35

zzioukk 发表于 2021-6-22 10:11
上海应该已经可以线上申请了，你可以上官网上看看。

是去上海药监局看委托研发吗

lunmulunmu · 发表于 2021-6-22 10:30:49

等于买服务吗？可以的

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-22 10:39:03

一般不能全部委托研发吧，我听过买核心技术的，但是好像也有自己的技术在里面，比如外观，并不是全部委托研发

FantaNick · 发表于 2021-6-22 10:46:28

蹲一个大佬来解答一下

zzioukk · 发表于 2021-6-22 10:52:14

126108723 发表于 2021-6-22 10:23
是去上海药监局看委托研发吗

https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20200813/0001-12344_62930.html，你看下这个网站不知道有没帮助，我坐标广东，去年有浏览过上海的相关政策，印象中记得上海是可以直接网上申请的，资料清单应该也是有的，但是我不是很了解上海，所以也只能帮你到这里了

126108723 · 发表于 2021-6-22 11:08:00

zzioukk 发表于 2021-6-22 10:52
https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20200813/0001-12344_62930.html，你看下这个网站不知道有没帮助， ...

好的，谢谢你

似水鸭 · 发表于 2021-6-22 12:35:40

任重而道远啊，未来可期

木子567 · 发表于 2021-6-22 13:29:29

可以委托研发，然后你把别人的研发作为自己的设计开发输入

126108723 · 发表于 2021-6-22 15:27:49

木子567 发表于 2021-6-22 13:29
可以委托研发，然后你把别人的研发作为自己的设计开发输入

好的，谢谢你

lg2000a · 发表于 2021-6-22 16:04:02

委托研发以设计开发流程中的输入形式进入到文件中，我们做的是核心技术指标委托，部分内容涉及企业盘的部分还是自己的

linzhimin123 · 发表于 2021-6-22 16:04:35

木子567 发表于 2021-6-22 13:29
可以委托研发，然后你把别人的研发作为自己的设计开发输入

如果自己没有能力做自主研发呢，那也可以把别人的研发作为自己的设计开发输入吗？

木子567 · 发表于 2021-6-23 10:11:39

可以的，这个答复是华光的老师给的建议

126108723 · 发表于 2021-6-23 13:03:26

木子567 发表于 2021-6-23 10:11
可以的，这个答复是华光的老师给的建议

好的呢，谢谢你

714955898 · 发表于 2021-6-24 15:34:02

学习

jshafei · 发表于 2021-6-24 16:01:19

委托研发以设计开发流程中的输入形式进入到文件

向成瑞 · 发表于 2022-8-3 15:42:36

想了解一下后续是否成功拿到了注册证我们目前也有类似委托研发的问题

fool_proof · 发表于 2023-5-10 10:11:09

借贵地提个问题，受托方要给注册人输出那些设计开发资料呢？包括原始记录吗？