你们公司关于原料药及注册中间体质量标准的制定与管理

晴天骄子

咨询一下各位大佬，你们公司一个产品（原料药/注册中间体）有多少个标准？一般的检测项目都有十来个你们怎么管理的？
先简单概述一下我们公司的现状：我们公司有一个产品在工艺验证前根据研发建议制定了内控标准（标准1），在注册时原料药根据药典制定了注册标准（标准2），然后买个国际客户有20~30家，由于客户的产品类型/规格/当地法规要求不一样，我们根据客户要求分别制定了20~30个客户标准（标准3），如果我们分别建立这几十个检验SOP，回头一个批次发给不同的客户分别根据标准再检测，我们就会发现很多重复的检测项目。导致了重复检测，任务繁重，人员配备又得不到满足，质量成本直接飙升。
请各位大佬不吝赐教。

大草原制药人

将所有的标准和方法评估是否一致，或哪 个更严格；那么就进行做一个方法和标准最全的又能代表放行的方法和标准的验证；平时按此标准和方法进行检测和放行。

大呆子

你做一个大的汇检验记录，根据各自的需求，分别给他们看呗

晴天骄子

大呆子 发表于 2021-6-25 08:19
你做一个大的汇检验记录，根据各自的需求，分别给他们看呗

大老师早，如果做个大汇总所有客户的项目都检测，其实也不行，如果这一批只发给其中一个客户，我们需要做的项目其实很有限，大汇检这就工作做多了。目前我就在想怎么样才能工作做的恰到好处，不多做也不少做。

大呆子

我觉得原来的检验结果是可以用的，根据不同的客户可以增加检测项目

晴天骄子

大草原制药人 发表于 2021-6-25 08:19
将所有的标准和方法评估是否一致，或哪 个更严格；那么就进行做一个方法和标准最全的又能代表放行的方法和 ...

做不到呀，一个最严的标准虽然好，但是制造、质量成本太高，有些符合一部分客户标准的产品我就不能放行，还要做不合格处理。
有些客户这个杂质比我们内控的紧，那个客户粒度要求又不一样，我还要挑批号发货，有的客户（注册中间体）检测方法还不一样。
所以这个问题还是挺复杂的。

大草原制药人

那得让工艺负责人从工艺角度解决，用一个工艺规程能够生产出符合各标准的产品；否则质量无法确认生产指令的有效性的。

晴天骄子

大草原制药人 发表于 2021-6-25 09:08
那得让工艺负责人从工艺角度解决，用一个工艺规程能够生产出符合各标准的产品；否则质量无法确认生产指令的 ...

工艺如果能生产出符合最严标准的要求固然好，好多时候工艺不是一下就能打通解决的。在这之前我们还是要生存下去的，我们工艺目前能满足注册标准，满足内控放行标准？还必须要每个批次都满足所有客户标准？

偶尔范范小糊涂

综合药典标准为金标准，其他的为客户加测项，客户要的，就加测。

minjiang

按产品注册标准检，再根据不同客户要求增加检验项目

晴天骄子

minjiang 发表于 2021-6-25 09:41
按产品注册标准检，再根据不同客户要求增加检验项目

SOP制定的时候就做好备注？把内控检测项目备注在客户的标准内？然后我们不同的客户都是用于固体口服制剂的，粒度要求都一样，我们内控里没这个要求，然后我们还是存在这个问题。不同的客户之间是不是还要再检一次？
如果把它当成排列组合问题来考虑我觉得是个死结。我在考虑有没有一个系统，能把检测标准与方法对应起来，然后标准割裂成若干个检测项目，通过系统根据需求输入某一个代号就能自动组合数据，把没有检测过的项目体现出来，我们重新检验。每个检测项目一个SOP。这样搞工程还是蛮浩大的。就是不知道有没有现成的系统。

小胖tlu

怎么会有那么多标准，按大药典来呗，无非国标、美标、英标、欧标、日标。非得搞得那么细致吗？

轩00cad8ae

晴天骄子 发表于 2021-6-25 08:53
做不到呀，一个最严的标准虽然好，但是制造、质量成本太高，有些符合一部分客户标准的产品我就不能放行， ...

直接引用相关检验记录啊