注册申报资料里一定要有实时老化报告吗

肥嘟嘟左卫门

万一我的有效期是五年，难道就得等五年以后才能提交注册吗
还有我ab两款产品分别提交注册，ab的材质工艺结构基本一致，a做了加速老化，b没做，b能不能用a的验证结果作为加速老化的证据支持呢？
无菌器械货架有效期指导原则里最后一条提到了这个，但我不清楚有没有公司真的这么做过，会不会太冒险了呢

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realself--wm

你的ab两款产品分别提交注册，说明以后是两张注册证，那么A的加速老化数据不能代替B产品的加速老化结果。

realself--wm

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
（五）产品有效期和包装研究
1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。


注册时没有要求一定是《实时老化验证报告》，一般提交的都是《加速老化验证报告》；但是在体考时检查员会看产品的实时老化的验证方案和去留样室看实时老化样品，同时在5年后注册证延续时，审评中心一般会要求提供《实时老化验证报告》。

肥嘟嘟左卫门

有人理我吗

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潇洒一生12

提供加速老化资料 ，   材料、工艺都一样  技术要求也都一样  应该可行  不过好像很难一样吧

zcb666

材料、工艺相同可以用A代替B的，一般在提交产品有效期和包装资料时描述一下，如：XX和XXX生产工艺、生产环境、原材料供方、产品包装方式实质等同,产品包装有效期验证选择了XX作为典型性产品进行测试,XX性能指标完全覆盖XXX.......。一般不会要求有实时老化数据，如果要可以提供实时方案。

jiade1990214

1、注册申报要提交加速老化试验报告和截止申报前已完成的实时老化试验记录。在没有实时老化数据支撑的情况下，湖北省只批2~3年。我们的做法是先拿证，等实时老化完成后，再做说明书更改告知申报。
2、做一个典型性样品说明，从结构组成、生产工艺、原材料、包装材料、包装工艺、灭菌工艺、性能指标等方面阐述a能覆盖b。我们一般是同一个产品的不同型号这么操作。

LSD

给个方案就OK啦，很简单

hedison2

可以先做加速老化，实时老化给个方案和现有数据

天才小熊猫uo

第一：A不能代表B，即使工艺，包装等设计一样
第二：申报注册资料提供加速老化即可，加速老化报告+试验记录，不需要实时老化，如有需要提供实时方案。

Annywang01

应该按照包装系统的worse case来分吧。
先评估B是否超出A所在包装系统worse case（一般评估形状，材质，重量等），如果没超过，出具一份评估报告说明B不是这类包装系统的worse case，进而说明此类包装系统已经完成加速老化试验。

小金库

谢谢分享。