【关注】关于“古代经典名方中药复方制剂毒理研究”，CDE即将发布新的技术指导规范！

飞凌大圣

药审中心召开古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会

发布日期：20210629

        国家药监局2020年9月27日发布了《中药注册分类及申报资料要求》，其中注册分类新增了“古代经典名方中药复方制剂”的注册分类，包括3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。按照《中医药法》和《中药注册分类及申报资料要求》等，古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请，以发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。
        针对古代经典名方中药复方制剂申报可能带来的重复开展毒理学试验问题，2021年6月16日，药审中心药理毒理学部组织召开了古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会，来自国内十余家中医药企业的研究专家，以及GLP中心和药物安全性评价相关专业委员会的毒理学专家参加了会议，对如何规范和引导此类产品合理开展非临床安全性评价、促进研究和上市进行了研讨。
        与会专家着重讨论了多家企业开发同一古代经典名方制剂的情形，对是否有必要重复开展毒理学研究、毒理学研究资料能否共享以及如何合法共享等问题充分发表了意见和建议。与会专家明确了以企业为责任主体的研究资料共享和物质基础一致性评估，并提出了国家资金支持项目资源开放共享、企业自发形成研究评价联盟和首家产品上市后相关信息公开等建设性意见；也有企业对研究资料共享表达了不同意见，包括知识产权、一致性基础和实际操作难度等。
        药审中心将根据此次研讨会情况，后续深入研究讨论细化的技术规范，尽快明确相关要求。


在做中药经典名方的企业，要重点关注了，避免走弯路！