内审是否要针对企业负责人和管代专门设置受审对象

绿幽灵 · 发表于 2021-7-5 16:52:40

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本帖最后由绿幽灵于 2021-7-5 16:54 编辑

关于医疗器械生产企业的内审，从GMP规范中，针对企业负责人和管代的条款，几乎都在“机构和人员”，资源的条款分散在各部分中；但是在13485或者0287中，对“管理职责”和“资源”上，对最高管理者和管代有很多针对性的条款描述。所以想问下各位，是否需要把最高管理者和管代独立出来当成受审对象，进行审核？你们内审受审对象是只有研发部、质管部等部门，还是也有最高管理者和管代？

山东小哥 · 发表于 2021-7-5 17:01:17

可以把管理者代表和管理者放在一起审核，审核管理职责以及GMP对管代要求的职责

绿幽灵 · 发表于 2021-7-5 17:07:14

山东小哥发表于 2021-7-5 17:01
可以把管理者代表和管理者放在一起审核，审核管理职责以及GMP对管代要求的职责

嗯嗯，这是一种方式，把管理层放一起审核了。

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-5 17:36:09

绿幽灵发表于 2021-7-5 17:07
嗯嗯，这是一种方式，把管理层放一起审核了。

对，就是加一个管理层的审核对象

hujuanzk · 发表于 2021-7-6 08:47:14

最高管理者和管代也要进行审核，我们一般是把这两个一起审核的。

绿幽灵 · 发表于 2021-7-6 09:14:34

hujuanzk 发表于 2021-7-6 08:47
最高管理者和管代也要进行审核，我们一般是把这两个一起审核的。

好的谢谢分享

hedison2 · 发表于 2021-7-6 09:24:10

最高管理者和管代也要进行审核

cgm2020 · 发表于 2021-7-13 18:54:41

合并到管理层一起审核简单一些。

lujiejin2011 · 发表于 2022-2-10 21:53:38

理想是好的,但是实操起来是不太容易的

伊恩 · 发表于 2022-2-11 12:50:23

肯定需要审核

内审是否要针对企业负责人和管代专门设置受审对象

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