CRO/CMO公司

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 10:00:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一般CRO/CMO公司都应有哪些资质？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-7-9 10:03:36

搞个CNAS认证，药品生产许可证，配套相应的人员跟质量体系

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 10:16:47

不用GLP认证吗？

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 10:19:16

椒陵小小兵发表于 2021-7-9 10:03
搞个CNAS认证，药品生产许可证，配套相应的人员跟质量体系

实验动物使用许可证用不用？

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 10:19:56

我最爱明天发表于 2021-7-9 10:19
实验动物使用许可证用不用？

质量体系是什么体系？ISO9001吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-7-9 10:21:46

我最爱明天发表于 2021-7-9 10:19
质量体系是什么体系？ISO9001吗？

你如果要是做CMO是跟药品相关的，当然得弄GMP的质量体系咯

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 10:29:45

椒陵小小兵发表于 2021-7-9 10:03
搞个CNAS认证，药品生产许可证，配套相应的人员跟质量体系

CRO用不用GLP认证

大呆子 · 发表于 2021-7-9 10:46:16

CRO只是一个合同组织者，可以是自己开展相关研究，还可以是委托其它单位开展研究，普通业务只要营业执照就可以了

毛驴张 · 发表于 2021-7-9 10:47:03

我最爱明天发表于 2021-7-9 10:19
质量体系是什么体系？ISO9001吗？

我去这做CRO/CMO的连质量体系都不知道那你们还做个毛线啊！找刺激啊，到时候一个飞检你们岂不是全都要去吃公粮了

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 11:03:06

质量体系是GMP体系，我只是确认是否需要ISO9001

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 11:06:22

CRO指的是Contract research organization，合同研究组织，专门提供药品临床试验及注册申报技术服务，提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务，那临床前研究不用上药监局登记备案吗？

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 11:09:10

大呆子发表于 2021-7-9 10:46
CRO只是一个合同组织者，可以是自己开展相关研究，还可以是委托其它单位开展研究，普通业务只要营业执照就 ...

那怎么对外宣称我们就是CRO公司呢？就只需要营业执照我们就能接受委托的临床前检验吗

毛驴张 · 发表于 2021-7-9 11:22:15

我最爱明天发表于 2021-7-9 11:03
质量体系是GMP体系，我只是确认是否需要ISO9001

你研发要有研发的质量体系，药厂要有药厂的质量体系，还有9001和GMP不要混为一谈，研发可能需要9001去持续改进质量管理但是9001不是法规，GMP是法规是需要你所有体系建立完全去响应的，这两个怎么能去混为一谈？

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 13:57:56

毛驴张发表于 2021-7-9 11:22
你研发要有研发的质量体系，药厂要有药厂的质量体系，还有9001和GMP不要混为一谈，研发可能需要9001去持 ...

谢谢老师指导

药徒者 · 发表于 2021-7-26 11:11:37

freemartin · 发表于 2021-7-29 16:10:42

长见识了，CXO市场火热啊