内毒素干扰试验

dsvfdb · 发表于 2021-7-9 16:13:51

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　药典内毒素检测中：　只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，并且系列溶液C的结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要求时，试验方为有效。当系列溶液B的结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要求时，认为供试品在该浓度下无干扰作用。其他情况则认为供试品在该浓度下存在干扰作用。------“溶液C的结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要求”指的是c中4个浓度中管每一个最后出现阳性时所对应的浓度值通过公式计算后符合0.5-2倍入？？？

yuefen8173356 · 发表于 2021-7-9 16:18:26

是的，每管

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-7-12 09:12:11

其实这里不用计算吧，事实上溶液C就是一小组灵敏度复核试验，只要符合灵敏度复核要求，最大浓度全阳，最小浓度全阴就可以。

dsvfdb · 发表于 2021-7-12 15:37:48

毛啊毛茸茸发表于 2021-7-12 09:12
其实这里不用计算吧，事实上溶液C就是一小组灵敏度复核试验，只要符合灵敏度复核要求，最大浓度全阳，最小 ...

最大浓度全阳，最小浓度全阴--就是灵敏度复核试验要求是吗

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-7-13 08:51:17

dsvfdb 发表于 2021-7-12 15:37
最大浓度全阳，最小浓度全阴--就是灵敏度复核试验要求是吗

灵敏度复核试验有效条件：最大浓度2λ全阳，0.5λ最小浓度全阴，阴性对照为阴性。其实只要符合这个条件后面计算鲎试剂灵敏度测定值都在范围0.5~2λ范围内的。干扰试验好像没有要求计算灵敏度测定值，这个值在鲎试剂灵敏度复核试验已经计算过了，合格才用这个鲎试剂往下做的咧。

东邪881208 · 发表于 2021-11-26 13:37:17

毛啊毛茸茸发表于 2021-07-13 08:51
灵敏度复核试验有效条件：最大浓度2λ全阳，0.5λ最小浓度全阴，阴性对照为阴性。其实只要符合这个条件后面计算鲎试剂灵敏度测定值都在范围0.5~2λ范围内的。  干扰试验好像没有要求计算灵敏度测定值，这个值在鲎试剂灵敏度复核试验已经计算过了，合格才用这个鲎试剂往下做的咧。

那溶液B还需要计算吗？

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毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-12-7 11:15:23

东邪881208 发表于 2021-11-26 13:37
那溶液B还需要计算吗？

不用计算