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DQ：都说质量源于设计，设计的重要性已越来越引起人们的重视。
对于隔离器，设计这一块我其实也没有怎么接触，所以也说不上什么话。但是就使用的体验而言，总体而言，就是要适应生产需求吧。比如材质要求，比如物料如何传递，比如人员干预（包括取样操作），比如VHP灭菌，比如生产工艺流程，比如清洗流程，比如气流流型，比如进出料系统及冻干机等等，这些都是影响隔离器设计的因素。在设计之初，就要想好。
比如材质，我们就出现过问题，而且这个问题还完美的逃过了验证，在后续使用过程中才发现。出现问题的是轧盖处的一个盖板，用着用着颜色变了，排查了一下，发现是VHP造成的。当然，遇到问题是好事，就这这个材质的问题，我们查看了许多资料，跟VHP灭菌相关的，然后对材质要求有了更深的了解。比如铝制品，VHP灭菌的渗透效果就很差，虽然耐受VHP，但是灭菌效果并不好，在显微电镜下，再怎么光滑平整的铝制表面，实际上也是坑坑洼洼的，微生物容易在里面生存。如铜、铁，就容易被VHP氧化，所以隔离器内一般使用耐受VHP的不锈钢制品。如模具，需要选用表面光滑平整，不容易吸附VHP的材质，一般用POM或PE的材质。如隔离手套，一般使用海普隆。这一块的内容，总的来说吧，厂家应该是需要提供一份完整的耐受VHP灭菌的材质证明的资料。所以在设计之初，我们对于选材就要慎重。当然，这里面不仅仅考虑VHP的因素，还得考虑其它可能的因素，如日常使用的清洁剂、消毒剂等。
比如物料传递，由于一般情况下，隔离器的背景环境都是C级乃至D级洁净区。因此物料、工具、器具如何进入隔离器亦是设计之初就需要考虑的问题。当然，传递的方式也是多种多样的，并没有规定必须要如何做，但是也需要考虑物料自身的影响。
1） 比如胶塞不能通过VHP灭菌，一个是灭菌效果不行，一个是排残效果不行，因此胶塞要么使用湿热灭菌，要么就干脆直接使用免洗免灭无菌胶塞。如果使用湿热灭菌，那么传递的方式一般要么是使用一次性的RTP袋，通过RTP阀无菌连接后，传递进入隔离器。要么是使用可以与RTP阀无菌连接的胶塞灭菌设备。使用无菌胶塞，则一般是在可以耐受VHP灭菌的包装袋内，在隔离器VHP灭菌前对包装袋表面进行清洁消毒后，传入隔离器，再用VHP对包装袋表面进行灭菌。
2） 如灌装器具，特别是胶塞斗等结构相对复杂的器具，VHP灭菌可能容易存在灭菌死角，这个时候，就需要考虑先进行湿热灭菌，将器具的微生物负荷降低，然后再传递进入隔离器内进行VHP灭菌。
3） 如环境取样的TSA培养基，一般是有3层包装，2层PE袋，一层呼吸袋。这个时候，还得考虑VHP对PE袋的渗透能力。我看到过一些资料，VHP是有可能可以渗透进入PE袋的，因此，选择TSA的时候，也需要厂家提供其包装耐受VHP的证明。然后是不能拆包，还是可以拆一层PE袋，这些问题都是需要了解清楚的。
比如人员干预，这里更主要的是针对隔离手套孔的设置，要充分考虑操作的必要性和可行性。所有可能的干预都要进行考虑，并设置合理的、可行的操作方式。我们以前有个点就设置的不是很好，有一个手套孔，需要做沉降菌取样的操作，我们只设置了一个手套，然后在实际使用过程中，我们发现一个手套比较难以执行拆包的动作。难操作，就容易引入风险。
比如就比如这么多了，总而言之，在设计之初，我们就要充分考虑生产过程的方方面面，再小的问题，在无菌生产过程中出现，都可能影响产品质量或者影响生产的顺利进行。
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发表于 2021-7-12 10:45:52
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