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本帖最后由 小斌12 于 2021-7-13 11:49 编辑
接下来是在线监测，在线监测总体上来说，有几个方面的问题：
1） 位点数量：这个位点数量只能说要合适，不能太多，但是关键位点是必不可少。总体上会设置在内包材长时间暴露的点，人为干预的可能性高的点，产品暴露的点。这个数量也不是说越多越好，首先一点，悬浮粒子取样也是会对气流造成干扰的，设置的越多，干扰越大，所以说还是得找关键点、找靠近生产平面的可能存在的最差点。最关键的点，因此也是具备代表性的点，可以通过这些位点来体现隔离器环境的整体状态。
a) 我们通常会选择在西林瓶进瓶转盘处设置一个位点，监测敞口的西林瓶所处的环境的状态；
b) 我们通常会在灌装针头附近设置一个位点，监测灌装位点的环境状态；
c) 我们通常会在加塞的位点附近设置一个位点，监测胶塞料斗以及加塞点的环境状态；
d) 我们通常会在进出料系统进料端设置一个位点，监测半压塞的产品所处的环境状态；
e) 也会在轧盖区设置，不过也有不设的，这个看你怎么评估了。
2） 位点位置选择：通过第一步，我们评估了需要设置几个位点，但是隔离器空间那么大，具体需要设置在什么地方呢？还是得评估。
这个评估如何进行呢，参考一下厂家友情赞助的一个评估模板里面的一个示意图。首先对隔离器进行划线，这个划线大概就是按照取样的辐射范围来的，差不多是小正方形的长度是15cm的样子吧。然后具体的评价每一个小格子是否适合安装在线监控的位点，通过不同的角度，如安装的可行性，操作的可行性，质量的影响性等等方面，从不同的维度去进行评分，然后找出评分最高的点，就是最适合安装的位点。
当然，隔离器那么大，按照上面说的方法，要评价的点位有点多，而且实际上如转盘位置，除了中心点外，其它地方压根就无法安装，这样评价下来有点浪费。我们其实可以事先就排除这些空间条件下无法安装的点，然后再在我们第一步评价的关键点附近的位置去评价，那样点位就一下子删掉了一大半，剩下的就没有多少了，然后再进一步评价，就省事多了。
3） 位置都定好了，接下来就是做在线监测系统的确认了。这个倒没什么技术性的问题，或者说跟是不是隔离器系统关系不大。有一点必须得说说，隔离器的粒子水平真心棒，我们测试的时候，隔离手套在粒子取样口附近随便乱晃，粒子依然是0。要说需要注意的，就是隔离器的取样管道需要定期进行维护清洁，管道尽量设置的短一些，避免因长期使用存在粒子堆积，导致出现异常数据。
4） 在线监测系统还有个浮游菌取样，这个倒没什么好说的，取样的流量达到要求就行，位点设置跟粒子一样的评估原则，当然两个的位置不会重合，可以选择评分最高的点设置粒子监测，第二高的点设置浮游菌取样。毕竟粒子监测可以做到全程，浮游菌一般就开始跟结束进行取样。
接下来就到了最后一步了，隔离器的环境监测，在线悬浮粒子，在位浮游菌取样，沉降菌取样，表面微生物取样，重复3次循环。这里面就没啥好说的了。结果都好的很~一切顺利，万事大吉~注意取样碟要准备齐全就是了，然后取样操作难度多少还是有点，由于我们用的培养基在隔离器下取样受风速影响，只能摆1小时，也就是说沉降取样要取4次才打到取样时间。其它也就没啥了
总体来说，我的分享到这里差不多就高一段落了~
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发表于 2021-7-13 11:41:04
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