品种检验方法的确认方案

睿哥 · 发表于 2021-7-14 15:44:36

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请问一下，一个颗粒品种执行的是部颁标准，标准很简单，质量标准只是检查性状、粒度、水份、溶化性、微生物类的这些简单指标，没有测薄层鉴别、含量这类指标，这类型的品种怎么做检验方法的确认方案呢，谢谢。

逸清草堂 · 发表于 2021-7-14 17:05:55

一个产品的质量控制指标里面那些需要进行方法学验证或确认，这个在药典里面有明确的说法，你去看看就知道啦，并不是项目多少来决定的，你这个至少微生物的检验方法学验证就要做啦

睿哥 · 发表于 2021-7-14 17:23:59

我们一般就只选择了做薄层鉴别和含量来验证，一般检验方法验证只需对其进行除实验室日常测试操作步骤（如干燥失重、炽灼残渣、各种湿法化学步骤如酸值和简单仪器方法如pH计）以外的检验方法确认，所以，有些质量标准很简单，就不知道选择哪项来做验证或确认了

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:10:55

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