方法确认

阿平1

1.《中国药典》2020版四部9099分析方法确认指导原则

分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。

问题：方法确认不是重复验证过程，那么在实际操作中，怎样确定、选择“关键的验证指标”进行方法确认？

2.《中国药品检验标准操作规范》（2019版）“药品分析方法验证、转移和确认指导原则”表5-表7：

如果实验室样品与药典方法样品相同，并且检验仪器之间的差别不会对方法专属性产生影响，则不需要考察专属性。

    问题：这里提到的“实验室样品与药典方法样品相同”怎样理解？

915_雨

1.先按全项验证做，有经验了再来“简”。

2.就是告诉你，特异产品必须做专属性，比如你公司独家产品，或类似产品没有该方法验证资料文献的。  
另外，通常别人做的，永远是别人做的，你不一定能做。

阿平1

915_雨 发表于 2021-7-15 16:29
1.先按全项验证做，有经验了再来“简”。

2.就是告诉你，特异产品必须做专属性，比如你公司独家产品，或 ...

1.方法确认针对的是首次使用的药典方法或法定方法，要是全项验证的话，不是和它定义里面“对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察”冲突了吗？
2.也就是说，如果是大众品种的话，专属性是可以不做的，这样理解对吗？

915_雨

阿平1 发表于 2021-7-15 16:46
1.方法确认针对的是首次使用的药典方法或法定方法，要是全项验证的话，不是和它定义里面“对分析方法中关 ...

1.经验
2.经验

阿平1

915_雨 发表于 2021-7-15 16:50
1.经验
2.经验

针对首次使用的法定分析方法能有何经验？做其他品种的算不？

laifukun321

例如：样品前后生产的场地或者工艺不一样，你确认的时候要考虑的是不是专属性，准确度？同时换了实验室或者仪器，人员等，是不是要考虑中间精密度？ 至于具体要做那些东西是你需要了解每一个验证指标的目的，再结合你方法本身的用途或者范围来得出哪些关键的验证指标需要确认。

915_雨

你对方法学的了解和经验，不足以“简”，先按全项来做几个吧，等你有经验了，才来评估只需确认哪些项目。