最终医疗器械产品初始污染菌

牙互黑 · 发表于 2021-7-21 18:03:15

日月同辉1 发表于 2021-7-21 17:12
对产品工艺验证确认。
通过微生物污染水平的研究可以了解器械生物负载。GB/T19973.1（ISO11737-1）要
...

你刚才发的说G B 19973.1里说经过灭菌确认的无菌产品生产过程控制需要进行生物估测。为什么进行清洁工艺的最终无菌产品灭菌前就不需要测初始污染菌呢

没食子不酸 · 发表于 2022-1-13 14:42:54

不做初始污染菌，如果后面无菌检查结果显示灭菌失败了，你怎么追溯哪里出的问题？

357120434 · 发表于 2022-1-21 11:18:19

初始污染菌的标准怎么定？？？很多医疗耗材产品没有初始菌相关标准，比如纱布垫等

℡晨钟暮鼓 · 发表于 2022-3-17 13:12:48

受教受教，，谢谢给位大神。。

thinkpower · 发表于 2022-3-17 16:40:39

牙互黑发表于 2021-07-21 16:41
在GMP无菌附录里8.10.1只是说应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒物染控制水平形成文件，等等。。。。并没有明确提出最终灭菌医疗器械无需控制产品的初始污染菌   

如果不做初始污染菌，你没法保证你的灭菌剂量是否合适产品。比如灭菌验证时控制初始污染菌≦100cfu，如果该批次超标就不用灭菌了