医疗器械最终灭菌

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 10:45:27

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请教各位医疗器械专业大神指点，为何最终灭菌医疗器械产品，有原辅料清洁工艺就可不做初始污染菌检测。最终灭菌医疗器械为何有的产品需要做初始污染菌的检测。感谢指导。

Eric（郑 · 发表于 2021-7-23 11:04:43

1对整个生产环境及生产工艺的评估
2初始污染菌过高会导致内毒素&热原不过，，

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 11:07:13

Eric（郑发表于 2021-7-23 11:04
1对整个生产环境及生产工艺的评估
2初始污染菌过高会导致内毒素&热原不过，，

大师，请问对生产环境及生产工艺的评估是啥意思

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 11:07:44

牙互黑发表于 2021-7-23 11:07
大师，请问对生产环境及生产工艺的评估是啥意思

大师我是个小白请详细讲一下

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-23 11:08:27

灭菌剂量是根据初始污染菌水品确定的。

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 11:15:37

韩小勇1 发表于 2021-7-23 11:08
灭菌剂量是根据初始污染菌水品确定的。

这个我明白是在前期的灭菌确认中，就是为何有清洁工艺的最终灭菌产品就可在生产过程控制中不做初始污染菌的检测进行控制

lyluo922 · 发表于 2021-7-23 11:18:24

牙互黑发表于 2021-7-23 11:07
大师我是个小白请详细讲一下

对生产环境及生产工艺的评估---灭菌前的产品，也是需要在洁净环境加工，可能还会有清洁工艺的要求
个人理解
灭菌医疗器械为何有的产品需要做初始污染菌的检测--初始污染菌的结果直接影响灭菌工艺的确定，浓度、时间等

蒲香01 · 发表于 2021-7-23 11:28:23

为何最终灭菌医疗器械产品，有原辅料清洁工艺就可不做初始污染菌检测。前期做过验证，有验证和确认报告。

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 11:39:44

蒲香01 发表于 2021-7-23 11:28
为何最终灭菌医疗器械产品，有原辅料清洁工艺就可不做初始污染菌检测。前期做过验证，有验证和确认报告。

请问这个验证的验证主题是什么，因为进行初始污染菌的控制是为了防止初始污染菌超标导致灭菌不彻底，，如何进行验证呢？

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-23 11:40:56

原辅料清洁工艺，经过验证，有他的微生物限度要求。

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 11:41:02

lyluo922 发表于 2021-7-23 11:18
对生产环境及生产工艺的评估---灭菌前的产品，也是需要在洁净环境加工，可能还会有清洁工艺的要求
个人 ...

请问，有何法规说明进行验证或者工艺评估就可不进行初始污染菌的控制吗

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 11:45:15

韩小勇1 发表于 2021-7-23 11:40
原辅料清洁工艺，经过验证，有他的微生物限度要求。

请问您说的是对原辅料的微生物限度要求吗那生产过程中是否需要对原辅料进行初始污染菌的检测呢换一种说法就是是否对原辅料进行了初始污染菌的检测就可在产品灭菌前无需进行初始污染菌的检测了呢，，因为原辅料的清洁工艺验证只要原辅料初始污染菌未超标产品的初始污染菌就未超标

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-23 11:46:27

牙互黑发表于 2021-7-23 11:15
这个我明白是在前期的灭菌确认中，就是为何有清洁工艺的最终灭菌产品就可在生产过程控制中不做初始污染 ...

他的清洁工艺过程应该经过了验证，结果符合内控初始污染菌微生物限度要求。

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-23 11:53:10

牙互黑发表于 2021-7-23 11:45
请问您说的是对原辅料的微生物限度要求吗那生产过程中是否需要对原辅料进行初始污染菌的检测呢换一种 ...

生产过程在洁净区，如果合格物料在生产过程中初始污染菌超标，就是环境和人员的管理问题。

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 12:04:23

韩小勇1 发表于 2021-7-23 11:53
生产过程在洁净区，如果合格物料在生产过程中初始污染菌超标，就是环境和人员的管理问题。

还有环境和人员的因素，为何灭菌前不进行初始污染菌的控制呢防止是否因为这两个因素导致的初始污染菌超标

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 12:09:47

韩小勇1 发表于 2021-7-23 11:53
生产过程在洁净区，如果合格物料在生产过程中初始污染菌超标，就是环境和人员的管理问题。

还有一个问题就是用于灭菌验证的产品是不经过清洁工艺生产出来的是吗，得出初始污染菌内控标准，然后经过清洁工艺验证在环境和人员无问题的情况下生产出的产品灭菌前是符合初始污染菌的内控标准的

lyluo922 · 发表于 2021-7-23 13:19:21

牙互黑发表于 2021-7-23 11:41
请问，有何法规说明进行验证或者工艺评估就可不进行初始污染菌的控制吗

我的观点是：灭菌医疗器械需要做初始污染菌的检测--初始污染菌的结果直接影响灭菌工艺的确定，浓度、时间等
法规也有要求

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-23 13:37:42

牙互黑发表于 2021-7-23 12:04
还有环境和人员的因素，为何灭菌前不进行初始污染菌的控制呢防止是否因为这两个因素导致的初始污染 ...

本来就是应该控制的，如果出现出现初始污染菌超标，你就要走偏差处理程序。

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-23 13:40:09

牙互黑发表于 2021-7-23 12:09
还有一个问题就是用于灭菌验证的产品是不经过清洁工艺生产出来的是吗，得出初始污染菌内控标准，然 ...

肯定的，就和你们生产非无菌产品，但是产品需控制微生物限度一样的道理。

牙互黑 · 发表于 2021-7-23 15:06:03

韩小勇1 发表于 2021-7-23 13:37
本来就是应该控制的，如果出现出现初始污染菌超标，你就要走偏差处理程序。

大哥你的意思是最终灭菌产品有清洁工序也需要进行初始污染菌的控制是吗