【化妆品】浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告（2020年第２期）

realself--wm

浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告（2020年第２期）

来源：省药监局 时间：2020-09-27 14:46 字体：[ [url=]大[/url] [url=]中[/url] [url=]小[/url] ]

根据《浙江省药品监督管理局关于组织开展2020年化妆品飞行检查工作的通知》，省局组织对我省10家化妆品生产企业进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况，向社会公告如下： 企业名称 浙江海洁亚医疗科技有限公司 生产地址 义乌市北苑街道雪峰西路968号 许可项目 一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类） 生产许可证号 浙妆20180048 检查时间 2020年６月８日至10日 检查发现的主要缺陷 1、企业无法提供多名与化妆品直接接触人员的健康证。 2、微生物检验室在未对环境进行控制前提下未配置更鞋柜，人员进出无换鞋要求；二次更衣水龙头未使用非手接触式。检验仪器设备无使用、维护记录；未对容量瓶、移液管等实验室仪器设备进行校准或检定、保养。理化实验室操作台多瓶试剂瓶标识不规范，如硫代硫酸钠1%、品红-亚硫酸溶液等未标明配置日期、配置人、有效期等信息。 3、企业未制定成品检验标准。部分检验记录信息不全，如批号为20200510的婴儿止痒保湿身体乳（清爽型）批生产记录中微生物检验原始记录表未见检验员签名。未严格按照《检验管理制度》对生产用水进行日常监测和定期监测。抽查PH值检测，发现用PH试纸比色得到数值，检验方法未按照相应标准执行。 4、留样记录不完整，实际生产和留样均为4批次产品，但留样记录中只有3批次产品信息。 5、个别生产设备清洁不到位，如标识为“已消毒”的乳化锅内见白色油状物   ；生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施未定期维护；不能随时识别生产设备状态，如灌装机无设备标识。 6、批号为20190809的婴儿止痒保湿身体乳（清爽型）批生产记录中灌装首件及巡检记录不规范，有效数字保留位数不一致。 7、车间环境监控有计划，但实际未定期监测，灌装间、外包车间温湿度未按要求进行控制。 8、半成品暂存间天花板压条脱落，乳化车间非洁净地漏，无消毒剂液封，洗手池下水道未密封。 9、部分计量器具未及时检定，如实验室编号HJYSYS-004的电子天平有效期至2018.9.18；灌装间电子天平（编号：HJYHZP-8）有效期至2019.5.25。 10、企业制定的《清洁消毒管理制度》规定与实际不符，制度中含有使用紫外消毒方式，而生产车间并未安装紫外消毒设备。 11、实际生产无法追溯，生产领用包材少于产品检验记录中成品数量，留样或抽样数据等前后矛盾、销售记录不全，如批号20191121为海得宝凯普斯泰婴儿止痒保湿身体乳（净含量150ml）。 12、生产过程中的废弃物未设固定存放区域及专用容器收集，未及时处理。 13、索证索票制度执行不到位，如批号为201801041的椰油酰胺等3种原料均未能提供购订发票和随货联，提供的COA证书不能与3种原料进行关联。部分原料、半成品未标示信息或信息不全，如原料仓库蓝色和绿色的物料桶无任何标识，未标明供应商，未建立原料进出库账、卡。个别生产结存物料退仓未重新包装，如原材料库的卡波姆940退库后未密封。 14、不合格中间产品未专区存放，在三楼没有标识的东南房间，发现已发霉的海得宝婴儿止痒保湿身体乳（倍润型）半成品。 15、未对危险化学品进行规范管理，如二楼实验室开放式试剂柜见2瓶硫酸、1瓶盐酸。在三楼未标识的房间里存有500升用于消毒产品生产使用的75% 酒精，无任何防护措施。 本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江亿莎化妆品有限公司 生产地址 义乌市苏溪镇义北工业园区苏福路191号5栋7楼 许可项目 一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类） 生产许可证号 浙妆20160115 检查时间 2020年６月11日至13日 检查发现的主要缺陷 1、现场检查时企业质量负责人兼质量管理机构负责人徐某不在岗。徐某某为企业外兼职人员，不能有效履职。 2、企业文件任命的检验人员为王某，实际检验人员为何某。何某为高中学历，未接受过检验方面的专业培训。 3、未按照留样管理制度要求对生产的产品进行留样。 4、未定期对设施设备进行校准或检定。净化车间的压力表校验有效期至2020.5.29，原料暂存间的台秤有效期至2020.5.21号，均已过期。 5、未制定年度车间环境监控计划。 6、未对部分原料供应商进行合格供应商确认。抽查的原料月桂酰谷氨酸钠（批号：312019010305）、双淀粉磷酸酯（批号：191107-1）的原料供应商均未纳入合格供应商名单。 7、原料暂存间存放的原料无标签标识，如305增稠剂复合原料无原料标签。 8、半成品暂存间的待检区和不合格区界限不明确，相互交叉。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 义乌市名颜化妆品有限公司 生产地址 义乌市廿三里街道义东工业园区竺阳路668号 许可项目 粉单元（块状粉类）；一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发清洁类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤清洁类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类） 生产许可证号 浙妆20160145 检查时间 2020年7月1日至3日 检查发现的主要问题 企业生产的产品主要供出口，受疫情影响企业正在放假中，企业成品仓库存放的出口中东的2000箱左右的发油无货位卡。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江胡庆余堂本草药物有限公司 生产地址 诸暨市山下湖镇和平路21弄8号 许可项目 一般液态单元（护肤水类、啫喱类、护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）；粉单元（散粉类） 生产许可证号 浙妆20160024 检查时间 2020年6月22日至24日 检查发现的主要问题 1、检验人员不熟悉超标管理制度。 2、成品常温库湿度要求为45-75%，实际湿度为79%，现场未采取除湿措施。 3、在膏霜乳液单元称量间长时间放置原料，但未对温湿度进行监控。 4、发货记录不全，如胡庆余堂珍珠护手霜批号AI102903发货日期2020.01.02，缺收货地址与联系方式。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江欣妃化妆品有限公司 生产地址 义乌市廿三里街道义东工业区武康路219号 许可项目 粉单元（散粉类、块状粉类）；蜡基单元（蜡基类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；膏霜乳液单元（不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品）（护肤清洁类）；一般液态单元（不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品）（护肤水类、护发清洁类） 生产许可证号 浙妆20160076 检查时间 2020年6月28日至30日 检查发现的主要问题 1、个别计量器具未及时检定，如编号xf-dzc-26的电子天平上贴有有效期至2020年4月3日的标签。 2、实验室部分检验设备未及时校准。如电热恒温培养箱（XF-HWPYX-01）、霉菌培养箱（XF-MJPYX-01）等15台                          设备《校准证书》上建议复检日期为2020年4月3日，至检查日未复检。 3、成品库防潮措施不到位，个别区域墙上有霉斑。 4、部分货位卡标识管理不到位，如一楼的包材仓库、二楼蜡基灌装间放置的口红半成品、甲油半成品间已罐装的甲油均无货位卡；原料库六中凡士林物料卡（Y24003G）上无生产日期、有效期等。 5、一楼包材仓库，化妆品原料、包材、灌装品和消毒产品包材共用，未分区存放，如仓库内放置有消毒产品塑料空瓶和3456瓶批号为EC2020062102的指甲油，入库日期为2020年6月21日。 6、原料库（五）中部分原料无退仓记录、无货位卡。如滑石粉（FL2006G）、绢云母粉（FL2017G）、聚乙烯蜡（LL1065G）等。 7、部分原料标识不清晰。如四楼粉单元打粉间原料bp2400，批号180613118，有效期未能看清。 8、个别批生产记录内容不完整，如幻彩樱肌晶钻高光粉饼（订单号为XF-190404）的批记录中未将打粉、筛粉的工艺操作记录、首检确认单中装量检查记录纳入，个别称量记录涂改不规范，组粉工序生产记录中缺中间产品批号信息。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 湖州御梵化妆品科技有限公司 生产地址 湖州市吴兴经济开发区埭溪分区创新路26号 许可项目 膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）；一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类） 生产许可证号 浙妆20190013 检查时间 2020年6月22日至24日 检查发现的主要问题 1、企业质量负责人张某为会计专业，不具备相关专业背景，履职能力欠缺。 2、过期原料未及时处理，无标识，未分区存放。如原料仓库中JFF-055PURPLE REMEDY恒源香精5925548（批号0010665681），有效期为2020.05.09，无处理信息，现场仍存放在合格区。 3、有机溶剂单元生产车间一楼、三楼的阻拦式鞋柜未完全隔断，留有30cm左右的缝隙通道可供人员自由出入。 4、企业车间环境内部监测，实际监测与制定的监测计划不一致。抽查5月份的车间环境监测记录，监测计划要求分期对车间进行沉降菌检测，检验记录显示同一天对所有车间进行了沉降菌检测。 5、进入生产区域的个别员工未执行换鞋洗手消毒程序；一楼、三楼的一更、二更储物柜内个人生活物品和工作服混放。 6、部分不合格品处理单使用已作废的文件版本。如批号为200306009的巴莉奥30ml香水包材不合格品处理单与现行有效版本不一致。 7、微生物检验室人流通道未配备洗手和手消毒设备。 8、未根据客户要求建立相应的客户成品检验标准。如批号为9025E100的巴莉奥奇幻森林香水30ml成品检验原始记录显示检测内容按客户要求增加-10℃的耐寒项目，但对应的成品检验标准中无此项内容。 9、部分检验原始记录不完善，缺检验方法、判定标准、仪器设备编号等。 10、未按制度要求对实验室仪器和设备使用情况进行记录。 11、未制定清洁消毒制度。现场检查时1号楼二楼乳化设备600L油相锅清场未到位，锅内存有料体挂壁。 12、未制定生产设备的清洁消毒操作规程，未对生产设备的清洁状态进行标识。 13、未根据采购控制程序文件要求，对确认A级单位的合格供应商在一年内开展实地评估，如上海九谦化工有限公司自2019年3月被确认为A级合格供应商后，至今未进行实地评估。 14、原料仓库部分原料标示信息不全，如龙胆跟&柠檬香型香精（物料号9000857）等3种原料的物料卡无批号、来料日期、有效期等信息。 15、二号楼一楼半成品储存间有一不锈钢桶，内存有1/2内容物，但无品名等信息标识。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江冠立德健康产业有限公司 生产地址 诸暨市赵家镇枫谷路72号 许可项目 膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）；一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类） 生产许可证号 浙妆20180044 检查时间 2020年7月9日至11日 检查发现的主要问题 1、企业未定期组织健康体检。质量负责人刘某上年度健康检查时间为2019年6月9日，无2020年健康检查记录。 2、抽查产品圣榧欧香榧精华润泽修护洗发水（生产批号：20180820）批号为购入的半成品生产企业爱思开百朗德生物科技（海门）有限公司的生产日期，与企业制度规定的批定义不相符 3、部分检验原始记录不完整。抽查圣榧欧香榧精华润泽修护洗发水（生产批号20180820）等三批次产品的检验记录显示，pH测定原始记录未反应检验过程；半成品检验记录检测结果只有符合和合格项，且判定结果为打印字体，未体现现场判断过程；用总固体指标代替标准中有效物指标未说明原因。 4、现场抽查实验室仪器校准有效期已过期，如：电子天平（编号035348）校准有效期至2020年5月27日，已过期。 5、pH校准液无配制记录。 6、物料出入库记录不完整。现场抽查半成品圣榧欧香榧祛痘修护精华（生产日期2018.11.16，生产批号XFQD18002）的出入库记录表，未记录用于检验的半成品使用量。 7、部分留样的产品无外包装盒，无产品无批号、限期使用日期或生产日期、有效期等信息。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江雅颜生物科技有限公司 生产地址 宁波市宁海县桃源街道科园北路259号 许可项目 气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；一般液态单元（护发清洁类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类） 生产许可证号 浙妆20160178 检查时间 2020年7月14日至16日 检查发现的主要问题 1、产址2中粉单元原料称量间合格区内存放的8个原料（色素009、色素007）已过期且与合格原料混放在一起，未进行分区存放；12个试制眼影基料(试生产用的半成品)均已过期，未清晰标注并及时处理。 2、产址1一般液态和膏霜单元的制造间内30m左右的排水地漏槽不便于清洁和维护，且清洁工作未按制度要求执行到位。 3、产址1原料暂存间个别原料领用入库信息不一致。如XJ.95香精（691632）货位卡上显示批号为HKS-S0073974/20的香精原料结存数为0.5kg，但货架上实际存放的是新入库的批号为HKS-S0073703/20的XJ.95香精共5kg。 4、批生产记录中缺少灌装作业前的调机确认及检查记录。现场抽查了三批次产品的批生产记录，均无灌装作业前的调机确认及检查记录。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江鼎泰药业股份有限公司 生产地址 桐乡市梧桐街道环城南路1392号 许可项目 膏霜乳液单元（护肤清洁类）；粉单元（散粉类）；一般液态单元（护发清洁类） 生产许可证号 浙妆20160089 检查时间 2020年7月15日至17日 检查发现的主要问题 1、芦荟保湿粉瓶签（批号：171024），检验原始记录只有审核人签名，无检验人、复核人签名；检验报告中质检科长、检验人、复核人均未签名。企业未能提供珠光剂218（批号：16050911061）的批检验记录。 2、查看该企业制定的内审制度，要求每年至少内审一次。检查发现企业最近一次的内审时间为2018年1月10日，2019年和2020年均未开展内审。 3、生产现场未见生产设备的操作规程。 4、抽查芦荟粉（批号：171013）、尿囊素（批号：1509001）、柠檬粉（批号：171020）、生育酚（维生素E）（批号：Y201507307），以上均未能提供相应厂家的出厂检验报告。 5、单细胞海藻发宝批生产记录中使用的原料珠光剂2183（批号：16050911061），D泛醇（批号：160301），在企业的物料分类台账中未见上述2种原料的记录。 6、原料仓库和成品仓库没有划分合格区与不合格区。 7、对于不同物料，未制定储存温度规定。 8、单细胞海藻发宝批生产记录中显示的使用原料珠光剂2183（批号：16050911061）；D泛醇，160301；企业未能提供物料领用记录。 9、抽查企业物料，原料出入库记录不完整。 10、单细胞海藻发宝（批号：170401），样品留样记录数量为20支，现场检查时发现实物12支，企业未能说明其余8支的去向。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 武义县健美化妆品厂 生产地址 武义县开发大道38号1号厂房 许可项目 气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类） 生产许可证号 浙妆20160164 检查时间 2020年7月22日至24日 检查发现的主要问题 1、水处理系统未定期清洗、消毒，无清洗消毒记录。 2、批生产指令未作为生产记录留档保存。 3、检查过程中质量负责人进入生产区未按照规定程序更衣和更鞋。 4、实验室未安装水池，无温度控控设施。 5、检验原始记录中，相对密度实验未描述检验过程，检验结果只有符合项，结论只有合格项。 6、实验室部分仪器设备未校验或校验已过期，如电子天平的校验有效期至2019年12月2日，电导率仪未校验。 7、仓储区内成品、包材未进行分区存放，未见待检区和不合格区标识，库存的货物靠墙堆放，具有一定安全隐患。 8、易燃易爆品（原料95%乙醇）的暂存间，没有采取双人双锁管理，未达到避光、阴凉、通风的条件，无温度控制设施。 9、生产场所及设备设施未按工艺规程进行清场或清洁消毒，车间内搅拌锅、储罐有明显积灰，搅拌锅内有锈蚀，设备无已清洁/未清洁状态标识。 10、成品和包材未按批分区存放，未定位定点摆放。原辅材料、成品（半成品）及包装材料无货位卡。 11、中间产品标识标签不规范，如数量、生产日期等记录不完整。 12、生产过程中企业用搅拌锅设备标线对去离子水和乙醇两种原料进行称量和量取，未使用计量器具，现场无法提供该设备标线与计量器具进行比对或校准的资料。 13、经现场核实，检查组认为该企业生产环境、厂房、设施设备存在一定的消防隐患。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

山Son

谢谢分享！

洞大人

谢老师分享