国内疫苗生产许可证申请

耳东陈22 · 发表于 2021-7-28 10:40:51

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请问，国内疫苗《药品生产许可证》的申请，不可以直接申请原料药，需要到制剂阶段才可以吗？

有没有那个法规里有明确规定。

classicboy · 发表于 2021-7-28 11:39:36

疫苗不叫原料，叫原液吧。

目前疫苗分段生产仅限新冠疫苗，这是特批的。其他疫苗分段生产没有开口。

耳东陈22 · 发表于 2021-7-28 12:58:36

classicboy 发表于 2021-7-28 11:39
疫苗不叫原料，叫原液吧。

目前疫苗分段生产仅限新冠疫苗，这是特批的。其他疫苗分段生产没有开口。

好的，了解了。
那么请问新冠疫苗原液可以特批分开取得《药品生产许可证》哪里有法规文件支持。我咨询我们这边药监局说不可以分开申请呢。

凤凰人家 · 发表于 2021-7-28 13:50:54

耳东陈22 发表于 2021-7-28 12:58
好的，了解了。
那么请问新冠疫苗原液可以特批分开取得《药品生产许可证》哪里有法规文件支持。我咨询我 ...

药监局都说不行就是不行，你还想挑战药监的权威。

classicboy · 发表于 2021-7-28 19:52:05

耳东陈22 发表于 2021-7-28 12:58
好的，了解了。
那么请问新冠疫苗原液可以特批分开取得《药品生产许可证》哪里有法规文件支持。我咨询我 ...

没有法规，国家特别批准，这里国家的层面超过药监局，你懂了吧。

耳东陈22 · 发表于 2021-7-30 09:13:38

classicboy 发表于 2021-7-28 19:52
没有法规，国家特别批准，这里国家的层面超过药监局，你懂了吧。

Jenphen · 发表于 2021-8-19 15:19:59

凤凰人家发表于 2021-7-28 13:50
药监局都说不行就是不行，你还想挑战药监的权威。

应该叫国务院联防联控办公室