蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3353|回复: 27
收起左侧

关于环氧乙烷灭菌的研究

  [复制链接]
发表于 2021-8-2 17:36:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖主要探讨环氧乙烷灭菌确认及常规控制,大家可畅所欲言。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2021-8-3 08:31:59 | 显示全部楼层
你最好抛出来几个问题,不然大家不知道从何说起
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 08:41:36 | 显示全部楼层
我请教一个最近遇到的关于PCD设计的问题
正在做新产品的灭菌确认,准备用自含式生物指示物,由于产品小且没有内腔结构,生物指示物无法放到产品内部。
IPCD和EPCD都用不同厚度的塑料袋包装是否可行?
灭菌温度52,EO浓度600mg/L,负压灭菌,一般用多厚的塑料袋?塑料袋用什么材质?

点评

https://biologicalindicators.mesalabs.com/pcd-products/ 有不同抗性可以选  详情 回复 发表于 2021-8-3 13:52
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 08:47:33 | 显示全部楼层
我是来学习的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-8-3 08:52:51 | 显示全部楼层
谢谢分享                     
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-3 09:00:40 | 显示全部楼层
各位大神,我想咨询下,你们EO灭菌后的换气次数和通风时间是如何规定的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 09:07:09 | 显示全部楼层
自由a 发表于 2021-8-3 08:41
我请教一个最近遇到的关于PCD设计的问题
正在做新产品的灭菌确认,准备用自含式生物指示物,由于产品小且 ...

EPCD,可以考虑使用双层PET包装袋,厚度15丝。能保证灭菌3小时后EPCD仍带菌
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 09:11:28 | 显示全部楼层
我是来学习的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 09:28:26 | 显示全部楼层
自由a 发表于 2021-8-3 08:41
我请教一个最近遇到的关于PCD设计的问题
正在做新产品的灭菌确认,准备用自含式生物指示物,由于产品小且 ...

IPCD和EPCD的定义了解一下。A PCD located within the confines of the product or product shipper case is an internal PCD, whereas a PCD located between shipper cases or on the exterior surfaces of the load is an external PCD. An external PCD is an item designed to be used for microbiological monitoring of routine production cycles. IPCD不一定要放在产品内部的。
PCD设计的最终目的是证明PCD和产品本身对灭菌过程的抗性: 产品 < IPCD < EPCD。通过运行短周期,证明上述抗性的关系,后续EPCD无菌了则可认为产品无菌。
所以包装厚度不是问题,最终只要能证明抗性的大小关系。 塑料包装还要考虑EO能进入,负压灭菌包装不能破。与产品相适应,与灭菌过程相适应。
综述,《环氧乙烷灭菌》 黄靖雄  3M中国有限公司医疗产品部 上海  【中华医院感染学杂志 2004年第14卷第12期】,里面表3 有EO灭菌的包装材料。可参考。
观点仅供参考。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 09:31:27 | 显示全部楼层
我来谈一点看法,EO灭菌还是不错的,完毕……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 10:06:51 | 显示全部楼层
砂砾87 发表于 2021-8-3 09:00
各位大神,我想咨询下,你们EO灭菌后的换气次数和通风时间是如何规定的

我们换气6次,深度30kpa,共计180kpa。也见过换气次数更少的。换气次数多一点可以有利于解析。
通风15min左右应该差不多了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 10:07:52 | 显示全部楼层
Pluto1 发表于 2021-8-3 09:07
EPCD,可以考虑使用双层PET包装袋,厚度15丝。能保证灭菌3小时后EPCD仍带菌

为什么要用双层包装呢?直接用30丝厚度的可以么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 10:09:54 | 显示全部楼层
Passenger——B 发表于 2021-8-3 09:28
IPCD和EPCD的定义了解一下。A PCD located within the confines of the product or product shipper case ...

理论知识大致了解,关于PCD设计的实践经验比较欠缺
想知道实际使用多少厚度的塑料袋比较合适
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-3 10:39:08 | 显示全部楼层
自由a 发表于 2021-8-3 10:06
我们换气6次,深度30kpa,共计180kpa。也见过换气次数更少的。换气次数多一点可以有利于解析。
通风15mi ...

你们的清洗是正压?我们设置的是-8kPa,换气次数3次,通风时间40min,现在反馈是每次开柜环氧乙烷气味太大,计划增加换气次数和通风时间,不知是否可行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 10:41:17 | 显示全部楼层
环氧乙烷灭菌,产品数量可以变动吗,比如说验证做的100支产品,实际生产灭50支,剩下50支用填充物代替是否可行,产品装载方式肯定还是不变。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 10:55:39 | 显示全部楼层
砂砾87 发表于 2021-8-3 10:39
你们的清洗是正压?我们设置的是-8kPa,换气次数3次,通风时间40min,现在反馈是每次开柜环氧乙烷气味太 ...

清洗一般都是负压吧,要进气到正压那得多难
抽负压至-45kpa,进气至-15kpa,单次清洗深度就是30kpa,6次就是180kpa。
你们换气次数太少了,可以少量多次,降低单次清洗深度,增加清洗次数。通风时间足够了。
EO是一级致癌物,都是打工的,得要照顾同事的生命安全
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-8-3 12:57:58 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 13:12:23 | 显示全部楼层
砂砾87 发表于 2021-8-3 10:39
你们的清洗是正压?我们设置的是-8kPa,换气次数3次,通风时间40min,现在反馈是每次开柜环氧乙烷气味太 ...

我们的是 -20Kpa,换气次数6次。通风30分钟。这样基本味道很少了,不过还是要带着猪鼻子!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 13:52:30 | 显示全部楼层
自由a 发表于 2021-8-3 08:41
我请教一个最近遇到的关于PCD设计的问题
正在做新产品的灭菌确认,准备用自含式生物指示物,由于产品小且 ...

https://biologicalindicators.mesalabs.com/pcd-products/

有不同抗性可以选
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-6 18:01:26 | 显示全部楼层
自由a 发表于 2021-8-3 08:41
我请教一个最近遇到的关于PCD设计的问题
正在做新产品的灭菌确认,准备用自含式生物指示物,由于产品小且 ...

关于抗性的大小要通过研究和试验来证明,全塑>打孔>纸塑,具体应根据产品包装形式来进行研究选取和制作合适的PCD,自含式的成本较高。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 23:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表