GMP管理文件是否必须下发——有电子版可以查看

ISO9001 · 发表于 2021-8-6 08:44:37

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如题：车间可以查看电子版的管理规程，比如偏差管理规程等等，纸质版文件是否必须下发到车间，版本更新比较频繁（下发回收浪费大量时间和纸张），纸质版也没人看。

ALPACA · 发表于 2021-8-6 08:48:14

目的是知识的传达，没必要拘泥于传统做法

zhiyao06129 · 发表于 2021-8-6 08:49:37

下发是一个必要的程序，但是GMP并没有规定死采用何种媒介下发吧。传统的纸质方式下发，信息化的DMS（文档管理系统），系统内即可完成下发及后续的培训等过程。关注“质量易云”，了解更多。

小斌12 · 发表于 2021-8-6 08:57:11

电子版下发也是可以的

蔚蓝的天空F · 发表于 2021-8-6 09:05:38

纸质版和电子版只是媒介不同，能做到指导实际操作和文件受控的话问题不大

cuckoocc · 发表于 2021-8-6 09:10:30

可以弄个电子文档系统，GMP文件在系统里审核和更新。当然文档系统投入和维护的成本比较高

yevevil · 发表于 2021-8-6 09:35:10

你频繁更新的话，电子版受控得注意了，别到时候不同版本混用了

C.Tang · 发表于 2021-8-6 09:49:16

考虑受控问题就行

sw7946 · 发表于 2021-8-6 09:50:47

本帖最后由 sw7946 于 2021-8-6 09:55 编辑

那你能保证车间岗位操作人员也可以随时查看电子文件吗？每个岗位都设一个电脑？例如操作规程，是指导岗位操作的，要求可以随时查看。如果使用电子文件，那这个计算机系统要经过验证，设置权限，要保证你的发放、回收、访问、审批等都受到控制。

PFangxh656797 · 发表于 2021-8-6 10:43:38

楼上说得好！“那你能保证车间岗位操作人员也可以随时查看电子文件吗？每个岗位都设一个电脑？例如操作规程，是指导岗位操作的，要求可以随时查看。如果使用电子文件，那这个计算机系统要经过验证，设置权限，要保证你的发放、回收、访问、审批等都受到控制。”

ISO9001 · 发表于 2021-8-6 12:51:15

sw7946 发表于 2021-8-6 09:50
那你能保证车间岗位操作人员也可以随时查看电子文件吗？每个岗位都设一个电脑？例如操作规程，是指导岗位操 ...

SOP肯定是要下发的呀，我说的是管理规程，文件管理规程、变更管理规程、供应商、。。。。。很多

ISO9001 · 发表于 2021-8-6 12:53:59

PFangxh656797 发表于 2021-8-6 10:43
楼上说得好！“那你能保证车间岗位操作人员也可以随时查看电子文件吗？每个岗位都设一个电脑？例如操作规程 ...

那些管理规程都是锁起来的，只有文件管理员有权限，怕丢了，操作人员也不会去看那些几十上百页的管理规程

sw7946 · 发表于 2021-8-6 13:08:56

本帖最后由 sw7946 于 2021-8-6 13:11 编辑

那你一套质量体系，需要两套控制程序吗？一部分走纸质发放，一部分电子发放？好像也没有明文规定不可以，但是要做好计算机验证，保证发放、访问、回收、审批都受控。

A乐多 · 发表于 2021-8-6 13:56:04

文控系统和纸质版可以都有，文控系统设置好对应文件夹和权限，后期定期维护，纸质版根据实际情况下发就可以

sw7946 · 发表于 2021-8-6 14:20:12

A乐多发表于 2021-8-6 13:56
文控系统和纸质版可以都有，文控系统设置好对应文件夹和权限，后期定期维护，纸质版根据实际情况下发就可以

请教一下，没有接触过电子下发。这个文控系统是一个软件还是就是普通的电脑文件夹？发放的电子文件，如何做到起草人、审核人、制定人的审核签字？还是说原版是纸质签字的，只有下发的是文件夹版的？这个权限，是不是只是把文件设置成了只读格式？需要回收的，只是从使用者电脑中移除即可？

唐伯虎点蚊香123 · 发表于 2021-8-8 15:06:33

我也想看，哪位大神可以分享一下咯

小金库 · 发表于 2023-3-12 20:26:24

非常感谢分享

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