GBT32610 - 2016 一次性民用口罩是否需要EO灭菌

michaelhu74

Hello 各位坛友 ：

目前从GBT32610 - 2016 一次性民用口罩的标准上看没有显示有菌群的指标 ，意味这款口罩是不需要注册备案和灭菌处理的吗 ？

jimmya

问题的前提就不成立。
GBT 32610 有菌群的指标。需要控制微生物，怎么控制可以自己定，只要达到标准要求即可。灭菌也是控制方法之一，不是必须的选择。
这个是非医用口罩，不需要按照医疗器械注册或备案。

wgx1979

不用

lunmulunmu

按照标准执行

凉风

标准上有要求，仔细看看那个表

michaelhu74

需要再洁净间环境下生产吗 ？

15900271937

michaelhu74 发表于 2021-8-6 15:14
需要再洁净间环境下生产吗 ？

需要的，，

君子浩

michaelhu74 发表于 2021-8-6 15:14
需要再洁净间环境下生产吗 ？

普通的受控环境下即可

君子浩

不需要备案，有营业执照即可，一类的医疗器械，需要备案，具体查看医疗器械官网

michaelhu74

jimmya 发表于 2021-08-09 10:47
问题的前提就不成立。
GBT 32610 有菌群的指标。需要控制微生物，怎么控制可以自己定，只要达到标准要求即可。灭菌也是控制方法之一，不是必须的选择。
这个是非医用口罩，不需要按照医疗器械注册或备案。

灭菌的包装用什么材料性价比最好，民用不需要医用那么高。PE塑料膜可以吗？

来自苹果APP客户端

jimmya

michaelhu74 发表于 2021-8-9 16:38
灭菌的包装用什么材料性价比最好，民用不需要医用那么高。PE塑料膜可以吗？

包装材料主要是形成屏障系统，要能密封，阻菌，PE塑料膜主要解决密封性，耐负压不破。
但是用PE膜缺点在于EO解析慢。

如果是民用口罩，灭菌就没了成本优势，标准并没有要求无菌，只是无致病菌，以及允许一定量的细菌。

可以考虑用其他方式做到菌落数满足要求，在洁净区域操作，清洁，消毒，封口，减少人员直接触摸口罩等过程控制措施。有条件的话可以抽几批去检查菌落情况，看看能否通过过程控制来实现。

michaelhu74

jimmya 发表于 2021-8-10 16:25
包装材料主要是形成屏障系统，要能密封，阻菌，PE塑料膜主要解决密封性，耐负压不破。
但是用PE膜缺点在 ...

14天能解析出来吗 ？现在都用复合膜 ，OPP模 ，PP膜和PE膜的混合体 ；
有的客户提出要民用杀菌要求 ，所以确定相关膜的标准，以及封口的要求 ；

jimmya

michaelhu74 发表于 2021-8-10 18:40
14天能解析出来吗 ？现在都用复合膜 ，OPP模 ，PP膜和PE膜的混合体 ；
有的客户提出要民用杀菌要求 ，所 ...

不确定。一般来说14天是经验的解析时间，需要拿样品去检测残留才能判断是否可行。