有没有蒲友们接受过GVP现场检查的呢？

阿程1

接受GVP现场检查需要注意什么吗？有重点检查项吗？坐标沈阳

你说的对

keoyuu 发表于 2021-8-13 14:05
请问下汇报什么内容吗？

主要汇报药物警戒工作进展情况 少介绍些企业，多介绍些工作。需要介绍企业，1张幻灯片就足够，两张有些多，三张老师会不耐烦。比如：开头介绍企业是什么企业，有什么品种，生产线啥的，紧接着就介绍根据公司规模、品种，我们基于什么实际情况，开展了药物警戒工作。接下来，我们现有的药物警戒架构是啥，在公司的整体架构里处于什么地位，人员是什么情况、上一年收到多少病例、发现多少信号、采取多少风险管理措施、效果如何，诸如此类的，然后请老师指导指正。就这样噼啪写就行了。

阿程1

求大神指点，第一次接受这项检查不知道从何下手

山顶洞人

阿程1 发表于 2021-8-9 15:58
求大神指点，第一次接受这项检查不知道从何下手

文件记录准备好，不是有个检查指导原则的，其他，看天气。
沈阳嘛，呵呵，不是高风险的注射剂啥吧？

classicboy

关键是你们自主收集了多少，如果太少了，就说明你们GVP运行的不咋的，高层就不重视。

阿程1

如何开展药物警戒工作？还要PPT介绍，要把小白逼疯了

不可见异物

专门的GVP检查组吗？据说三四个人出查药物警戒两三天的那种？

Mr杨

还没正式实施得嘛。

wwwlhy1989

独立部门，专人负责，区别于GMP独立的管理体系，虚心向老师学习呗

缩在壳里的鸵鸟

同问，北京，接到要来检查的通知，目前就一个上市品种要查什么呀？感觉会查的超级细，害怕

一米阳光yh0

缩在壳里的鸵鸟 发表于 2021-8-11 16:15
同问，北京，接到要来检查的通知，目前就一个上市品种要查什么呀？感觉会查的超级细，害怕

真的吗？我也在北京。目前还没会收到检查。我们是3个上市多年的外用药。文件还没准备齐呢。。。。。

keoyuu

阿程1 发表于 2021-8-9 16:42
如何开展药物警戒工作？还要PPT介绍，要把小白逼疯了

还要PPT吗？岂不是QPPV来介绍？

缩在壳里的鸵鸟

一米阳光yh0 发表于 2021-8-12 13:58
真的吗？我也在北京。目前还没会收到检查。我们是3个上市多年的外用药。文件还没准备齐呢。。。。。

我们是新药去年刚上市，正在按着药品不良反应报告和监测检查指南的附件准备上交资料

你说的对

药品品种档案的管理、架构、资质、职责、培训、如果有委托，查看委托管理、质量管理体系文件、个例报告收集途径、PSUR、安全事件处置机制、演练管理、死亡、群体事件、年度报告、数据统计、上市后风险管控、内外审及整改。依据检查要点和年度报告制度

你说的对

keoyuu 发表于 2021-8-12 14:40
还要PPT吗？岂不是QPPV来介绍？

是需要PPT汇报的

keoyuu

你说的对 发表于 2021-8-13 09:29
是需要PPT汇报的

请问下汇报什么内容吗？

keoyuu

你说的对 发表于 2021-8-16 09:17
主要汇报药物警戒工作进展情况 少介绍些企业，多介绍些工作。需要介绍企业，1张幻灯片就足够，两张有些多 ...

感谢

YZMAMA

缩在壳里的鸵鸟 发表于 2021-8-11 16:15
同问，北京，接到要来检查的通知，目前就一个上市品种要查什么呀？感觉会查的超级细，害怕

同北京，啥时候检查啊，检查完能分享一下都查了什么内容么，害怕ing

缩在壳里的鸵鸟

YZMAMA 发表于 2021-8-16 15:17
同北京，啥时候检查啊，检查完能分享一下都查了什么内容么，害怕ing

正在准备检查资料，按照药品不良反应报告和监测检查指南准备，先自查一遍，缺啥补啥

阿程1

求一个药物警戒质量目标