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[制药用水] EN285对纯蒸汽的要求比EN药典中对注射用水的要求高

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发表于 2021-8-17 11:31:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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微信截图_20210817113042.png
这个是EN285中,对纯蒸汽的要求,但是EN药典,对注射用水却只规定了形状、硝酸盐、总有机碳、内毒素、电导率、微生物限度。
不知道,纯蒸汽到底检测哪些项目,难道按照EN285的全部检测吗?老师们求解惑。

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药生
发表于 2021-8-17 19:17:29 | 显示全部楼层
两个目的不一样吧,一个是药典对注射用水的要求,一个是对纯蒸汽质量的要求
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药徒
发表于 2021-8-18 13:42:12 | 显示全部楼层
药典一般不涵盖纯蒸汽专题,因此相关的注射用水专题要求是可适用的。例如,给水、保留液滴的内置部件的要求和可能对纯蒸汽冷凝水执行的注射用水所需的测试参数。由于纯蒸汽的致死性,无需进行微生物取样培养,但内毒素测试是需要的。药典可能不定义一些特定参数如蒸汽饱和度、干度和不凝性气体,但EN285和英国HTM01-01 Part C标准给出了指导意见。
HTM01-01链接:https://www.gov.uk/government/publications/management-and-decontamination-of-surgical-instruments-used-in-acute-care
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 楼主| 发表于 2021-10-21 10:53:05 | 显示全部楼层
光风霁月 发表于 2021-8-18 13:42
药典一般不涵盖纯蒸汽专题,因此相关的注射用水专题要求是可适用的。例如,给水、保留液滴的内置部件的要求 ...

好嘞   我们也研究一下
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发表于 2022-11-23 22:53:32 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2022-11-24 11:22:36 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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