医疗器械委托生产

C_c · 发表于 2021-8-20 10:07:25

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请教一下各位，医疗器械生产企业某个产品（有源）的配件（此配件属于医疗器械，和产品合为一个注册证，属于产品的结构组成之一）需要委托生产的话需要走备案流程吗？需要什么资料？

yangseine · 发表于 2021-8-20 10:15:26

需要提供委托生产协议，进行备案

C_c · 发表于 2021-8-20 11:07:57

yangseine 发表于 2021-8-20 10:15
需要提供委托生产协议，进行备案

好的，请问是按第二类医疗器械生产备案的流程准备备案资料吗

daihongfa · 发表于 2021-8-20 11:10:05

这个不需要备案吧，因为你这个是一个零部件，不是独立的医疗器械，就相当于他是你的供应商

jack1100 · 发表于 2021-8-20 11:58:19

本帖最后由 jack1100 于 2021-8-20 12:00 编辑

首先你说的问题，不属于委托生产范畴；委托生产的前提是你得有这个配件的注册证或备案证。而你说的问题是属于组合套装的，具体的看这个配件和你们产品的级别：
1.如果这个配件和你们产品都是一类，那么拿对方备案证和你自己备案证去备案套装
2.如果这个配件和你们产品之中有一个或多个是二类以上的，就得拿对方和你们的注册证、备案证走注册套装流程。

zyx1001880 · 发表于 2021-8-20 15:17:58

个人认为：首先属于确认是自己产品一部分结构组成的一部分，那么市场有现成的生产厂家，可以将该部件作为外购件购入，按合格供应商对待。如果说本公司又要单独销售该部件需要注册，也可委托生产，情况特殊最好咨询省国家局相关老师。

正能量1 · 发表于 2021-8-20 16:52:39

不用啊，把它当做一个主要物料来管理就行了

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-20 17:22:27

楼主，好像说得不是很清楚，应该是你们公司的产品，组成部分，有一个也是医疗器械，是吧？
如果这样，感觉情况好特殊！
原材料，是医疗器械的好少见。静待专家出来解释一下，哈哈

sunbin2019 · 发表于 2021-8-21 17:26:22

估计是神经与肌肉刺激器用电极

jack1100 · 发表于 2021-8-23 10:24:00

ninibobo2010 发表于 2021-8-20 17:22
楼主，好像说得不是很清楚，应该是你们公司的产品，组成部分，有一个也是医疗器械，是吧？
如果这样，感觉 ...

组合医疗器械，比如急救包、监视仪（采购）+产品

C_c · 发表于 2021-8-23 15:21:10

ninibobo2010 发表于 2021-8-20 17:22
楼主，好像说得不是很清楚，应该是你们公司的产品，组成部分，有一个也是医疗器械，是吧？
如果这样，感觉 ...

是的，产品的组成部分，也是医疗器械，没单独注册拿证

249740933 · 发表于 2021-8-26 12:00:18

本帖最后由 249740933 于 2021-8-26 12:01 编辑

医疗器械（有单独的注册证）作为产品组成部分，可以作为原材料或辅料进行采购即可，但是进货回来后自己必须进行加工处理，否则只能是配套销售。如：敷料类套装产品，透明敷贴作为组成部分，绝大多数厂家都是外购其他厂家生产的产品（单独的注册证），但是进厂后会进行替换初包装后，再灭菌。若不进行处理理，只能作为两个产品配套销售。医疗器械（无单独的注册证），可直接作为原辅材料管理即可