配制溶液

竹林风1 · 发表于 2021-8-26 09:56:36

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请问配制一个对照品溶液，检验SOP规定了对照品的称样量，实际操作中将称样量减半称量，但最终浓度一致，这样操作可行吗？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-26 10:03:17

你这个还要看具体称量多少，是不是符合称量规范的要求，不要说减半行不行

竹林风1 · 发表于 2021-8-26 10:10:31

逸清草堂发表于 2021-8-26 10:03
你这个还要看具体称量多少，是不是符合称量规范的要求，不要说减半行不行

都是符合的（比如SOP规定称25mg至100ml量瓶，实际称12.5mg至50ml量瓶），只是想问SOP规定了称样量，实际操作跟SOP不一致，算不算违规操作

桃源のLittle · 发表于 2021-8-26 10:12:18

不可以。楼主可以再思考一下，何为原始记录和标准操作规程

低调zjj · 发表于 2021-8-26 10:15:35

得确保配制的对照品浓度正确：
你称量减半了是否还在天平有效读数范围内，
体积减半了如何定容，比如以前10mL容量瓶定容，现在你如何定容至5mL？
体积减半后是否够检测？比如以前配10mL用8mL，你减半配5mL就不够一次使用量。

虚妄1 · 发表于 2021-8-26 10:16:51

如果减半，那么制订SOP的意义何在

竹林风1 · 发表于 2021-8-26 10:21:59

桃源のLittle 发表于 2021-8-26 10:12
不可以。楼主可以再思考一下，何为原始记录和标准操作规程

那如果SOP制定成跟药典一样，只说明最终配制浓度，这样称样量是否可以更改，保证最终浓度一致就可以呢，且称样也符合天平精度等等

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-26 10:24:08

如果规定了，就不可以

桃源のLittle · 发表于 2021-8-26 10:25:55

竹林风1 发表于 2021-8-26 10:21
那如果SOP制定成跟药典一样，只说明最终配制浓度，这样称样量是否可以更改，保证最终浓度一致就可以呢， ...

目前在QC的检测不可能出现您说的情况了，目前主流的做法，QC的规程都基于方法学验证中的各项操作。如果是方法开发阶段，是可以的

realhello · 发表于 2021-8-26 11:07:46

SOP规定了取用量，如果随意更改，属于违反SOP操作。建议SOP编订时就要保证合理性或者可变通性。

DJH · 发表于 2021-8-26 12:41:37

这个属于方法学变更了，建议做个相关验证，再打个变更就可以了。

陌上花开流年殇 · 发表于 2021-9-20 08:59:49

这种只能扩大，不能减小。举个例子，要求你用百万分之一称100mg，误差是0.01mg/100mg，如果你称50mg，误差那就是0.01mg/50mg，是不是变大了。容量瓶同理。

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:29:37

谢谢分享。

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