部件备份供应商的型检问题

睡觉的小面团

1、产品最核心的部件，是公司出设计方案，然后找外面的供应商进行生产加工。这种情况下，如果我们开发备份供应商（即有2家供应商给我们做生产加工），那在型检的时候，是否这两家生产供应商加工的这个部件都要型检？还是可以送检的时候，送一个核心部件。另外的那个做好性能评估测试，证明这两个不同生产供应商的性能指标完全等同。
2、除开这个核心部件，其他也有主要部件，完全外购的，这些部件也有备份供应商，是否备份的也要做型检？如果是的话，和1加起来，这个组合就会比较多了。

3、按以前的经验，做临床的时候只会选用其中一种最主要的搭配去做，其他配置就通过说明可豁免？

求解。谢谢大佬！

沈湘

同问，另外供应商的质量体系是强制要求吗，必须是13485吗，还是9001也可以

睡觉的小面团

沈湘 发表于 2021-9-18 15:15
同问，另外供应商的质量体系是强制要求吗，必须是13485吗，还是9001也可以

应该是看程序文件怎样规定的