药用容器材质变更需要提交多长的稳定性研究数据

万顺堂 · 发表于 2021-9-1 16:06:20

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各位大侠：
我们想把塑料瓶变更为玻璃瓶，按照《中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，需要提供稳定性研究数据，但没有说申报时需要提供多长的研究数据，6个月？12个月？18个月还是整个有效期内的数据（36月）？请问有没有哪里有依据？

大呆子 · 发表于 2021-9-1 16:19:45

这个一般都是提供3~6个月加速与长期，就申报，并承诺严格按计划完成稳定性考察就可以了

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