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美好的一天从菁菁早报开始
2021年09月09日 星期四
1. 全球首个新冠DNA疫苗获批 近日，印度批准了一种新的新冠疫苗——ZyCoV-D，该疫苗使用环状DNA链，能激发免疫系统对抗新冠病毒。ZyCoV-D作为全球首个用于人类的DNA疫苗获得批准，预示着针对各种疾病的DNA疫苗的到来。ZyCoV-D无需针头注射即可进入皮肤，研究人员在临床试验中发现其对有症状的新冠患者保护率为67%，或将于本月在印度使用。
2. 康希诺生物：用Ad5腺病毒载体新冠疫苗加强后抗体水平升高78倍 据“康希诺生物CanSinoBIO”微信公众号消息，临床试验结果表明，用康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗进行加强后，表现出良好的安全性且未发现疫苗相关的严重不良反应。志愿者接种两针灭活疫苗后，再接种一针腺病毒载体新冠疫苗作为加强，14天后抗体水平升高约78倍。
3. 欧盟计划收紧部分药物警戒要求，加强对第三方的合规监督 近日，根据欧盟委员会（EC）的新提案，欧盟上市许可持有人将被要求加强对转包给第三方的药物警戒服务的监督，并更多地利用 EudraVigilance 药物安全数据库来帮助改进对安全信号的评估。
4. 朝鲜拒绝中国提供疫苗 联合国儿童基金会（UNICEF）不久前向朝鲜提出在新冠疫苗全球获取机制（COVAX）框架下向其分配300万剂中国科兴生物生产的新冠疫苗。但朝鲜卫生部拒绝接受这批疫苗，呼吁将疫苗发给新冠疫情严重的国家。
5. 多地抽查这款网红饮品，检出禁用食品添加剂 近日，广州市、福建省多地市场监督管理局对街头销售的自制饮品进行抽检，发现多款网红柠檬茶饮品检出“日落黄”食品添加剂。“日落黄”是一种人工合成着色剂，被广泛应用于食品加工行业。根据《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）中规定，茶饮料中不得使用日落黄、苋菜红、胭脂红。 6. CDE网站将增加“eCTD专栏” 国家药品监督管理药品审评中心（CDE）7日发布“关于药审中心网站升级的通知”。通知中提到本次网站升级进一步扩大了申请人网上业务办理范围，增加了“行政受理服务专栏”、“eCTD专栏”、“公文在线提交”等栏目。
7. 我国外贸连续15个月正增长。 海关总署7日发布数据，今年前8个月，我国货物贸易进出口总值24.78万亿元，同比增长23.7%。这也是我国外贸连续15个月正增长。
8. 302家药企将被取消交易资格 9月8日，甘肃省公共资源交易中心发布了一则《关于医药企业提交信用承诺书相关事宜的通知》称，经公示后将于2021年9月13日执行对未提交信用承诺书的医药企业注销用户及产品信息。此次拟将被取消交易资格的药企多达302家，包括甘肃恒瑞医药有限公司、三门峡广宇生物制药有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂、华兰生物工程（苏州）有限公司、湖北人福成田药业有限公司等知名企业。
9. 阿斯利康新动作，成立新公司和罕见病业务部 据业内消息，近日阿斯利康中国成立了一家名为“无锡玑钼医药有限公司”的新公司，未来可能会承接相关消化和呼吸业务；同时，阿斯利康中国罕见病业务部正式成立，原阿斯利康司美替尼团队和亚力兄中国团队或将并入这一新的业务部”。
10. FDA 启动新型辅料审评试点计划，促进开发和审批 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9月 7 日推出了自愿性的新型辅料审评试点计划，这是制药商在将某些新辅料（非活性成分）用于药物制剂之前获得 FDA 审评的新路径。FDA 打算通过这项自愿性试点计划，促进辅料的开发。
【微语】As long as the sunflower insisted onlooking up, we will find a touch of their own warm sun. 只要向日葵坚持着仰望,就一定会找到一抹属于自己的暖阳。 | 
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发表于 2021-9-9 07:00:00
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