仪器性能确认变为操作规程

初心r74 · 发表于 2021-9-14 17:38:23

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咨询一下大佬，仪器性能确认怎么改为标准操作规程?

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-9-15 08:11:03

一般情况而言，在运行确认结束后就应该起草完成操作规程了，性能确认只不过是按照拟定的操作规程进行操作，确认仪器的性能是否符合检验要求，而不是把性能确认直接改为标准操作规程。

near · 发表于 2021-9-15 08:23:42

最有效的办法是使用两套文件，一套是验证用，一套是正式版本；OQ结束后可以先写一版验证用操作规程，PQ结束后再更新为正式版本，原验证版本取消

落叶岂无痕 · 发表于 2023-5-11 19:30:58

大地母亲忽悠你发表于 2021-09-15 08:11
一般情况而言，在运行确认结束后就应该起草完成操作规程了，性能确认只不过是按照拟定的操作规程进行操作，确认仪器的性能是否符合检验要求，而不是把性能确认直接改为标准操作规程。

请教下，仪器的PQ是否可以用标准品做，还是必需用自己后期测试的样品做，有什么规定吗？比如说卡氏水分仪，是否可以只用标准水做做重复性，回收率啥的，还是要用样品做这些

[方法验证及确认] 仪器性能确认变为操作规程