只与产品安全有关？器械风险管理按iso14971编写是否形同虚设？

VPLC · 发表于 2021-9-22 22:18:53

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iso14971风险的严重性都要与人体伤害有关吗？我们的产品基本不会造成伤害或死亡，风险管理只能与产品安全有关吗？其他的风险是不是不能用？感觉药品的风险管理还更丰富一点

zxj8090 · 发表于 2021-9-23 10:33:22

“基本不会造成伤害或死亡”，哪有这样的产品？

lyluo922 · 发表于 2021-9-23 10:52:42

zxj8090 发表于 2021-9-23 10:33
“基本不会造成伤害或死亡”，哪有这样的产品？

对产品认识存在不足

VPLC · 发表于 2021-9-23 15:43:30

lyluo922 发表于 2021-09-23 10:52
对产品认识存在不足

我们是诊断试剂的一种原料，我们的顾客是试剂厂家并不直接面对患者，所以因产品导致的风险如果是以14971的伤害严重度和概率来评判总是感觉不太合适。请问能否把安全风险调整为质量风险？这样风险控制和评判可接受性时似乎更有实际意义？

幻光啊丶 · 发表于 2021-9-23 17:52:54

VPLC 发表于 2021-9-23 15:43
我们是诊断试剂的一种原料，我们的顾客是试剂厂家并不直接面对患者，所以因产品导致的风险如果是以14971 ...

风险管理中Harm的定义：对人健康的损伤或损害，或对财产或环境的损害。

好好看看14971的附录H，体外诊断试剂写得很清楚

VPLC · 发表于 2021-9-23 18:25:43

幻光啊丶发表于 2021-09-23 17:52
风险管理中Harm的定义：对人健康的损伤或损害，或对财产或环境的损害。

好好看看14971的附录H，体外诊断试剂写得很清楚

你好，请问如果只是器械的一个部分或者一种原料，不直接诊断或治疗患者，那法规里的关于死亡，损伤的严重度和发生概率该如何评判呢？

zxj8090 · 发表于 2021-9-24 10:02:59

不理解，既然本身不是医疗器械。你为什么要搞14971呢？

VPLC · 发表于 2021-9-24 10:47:22

zxj8090 发表于 2021-09-24 10:02
不理解，既然本身不是医疗器械。你为什么要搞14971呢？

其实这我也在苦恼，质量体系按13485建，虽然13485不一定要14971体系，但产品研发里涉及风险管理，没找到比较好的方式

VPLC · 发表于 2021-9-24 13:59:21

iso31000（风险管理原则与实施指南）似乎更加通用，不知道13485体系审核能不能接受？有人知道吗？

幻光啊丶 · 发表于 2021-9-24 17:25:30

VPLC 发表于 2021-9-23 18:25
你好，请问如果只是器械的一个部分或者一种原料，不直接诊断或治疗患者，那法规里的关于死亡，损伤的严重 ...

你这句话本身就是对产品进行风险的管理，只不过你是经过自己判断，认为是可接受的低风险

VPLC · 发表于 2021-9-24 20:00:42

幻光啊丶发表于 2021-09-24 17:25
你这句话本身就是对产品进行风险的管理，只不过你是经过自己判断，认为是可接受的低风险

是否可以这样理解，我们作为诊断试剂的原料之一对诊断试剂检测能力的影响，有导致延误治疗或者错误治疗的风险，然后以对试剂影响的大小为度量，评判伤害的严重等级？

幻光啊丶 · 发表于 2021-9-26 09:33:50

VPLC 发表于 2021-9-24 20:00
是否可以这样理解，我们作为诊断试剂的原料之一对诊断试剂检测能力的影响，有导致延误治疗或者错误治疗的 ...

可以的

VPLC · 发表于 2021-9-26 15:05:56

幻光啊丶发表于 2021-09-26 09:33
可以的                           

刚有点想法但是又发现频率很不好定，比如我们质量出现可能影响诊断试剂诊断能力的可能性为p1,诊断试剂导致延误治疗或者错误治疗的概率是p2，那风险概率就是p1Xp2，本身试剂厂家就已经会去控制风险使风险足够低可接受，我们还要再乘以一个概率那岂不是什么风险都可以忽略了

，所以还是觉得不合适这套体系，看来得找找别的更合适评估方法