原料药美国DMF的变更递交后，什么时候开始不能用变更前的工艺生产?

陆少侠

我们是原料药厂，有一个品种的主要客户是在美国，引用我们的DMF，去年通过递交Amendment进行工艺的优化变更，有一家ANDA已经引用，并且获批。老工艺生产的库存已经快没了，有一个客户还是要老工艺生产的，他们的新工艺变更还没准备好递交。

请问这种情况下，我们还能用老工艺继续为他们生产几批原料吗？从我们的合规角度看，老工艺已经被替代了，当前的DMF中只有新工艺。难道是说，自从我们的变更交上去的那天开始，就不能用老工艺了，只能靠之前建的库存?

对于美国市场，原料药变更实施的时间都是怎么把控的，欢迎有相关经验的来说说。

来自安卓APP客户端

孤独的漫游

美国的不是太懂。。。。。。

加强沟通，直接告诉他们老工艺的快没货了，要货只有新工艺的货，倒闭制剂厂加快速度。