菁菁早报20210929 |全球首批！口服补体C5a受体抑制剂在日本获批

imqk · 发表于 2021-9-29 07:58:32

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本帖最后由 imqk 于 2021-9-29 08:02 编辑

美好的一天从菁菁早报开始

2021年09月29日星期三

1. 国务院印发《中国妇女发展纲要（2021－2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021－2030年）》

日前，国务院日前印发《中国妇女发展纲要（2021－2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021－2030年）》（以下分别简称妇女纲要和儿童纲要）。妇女纲要围绕健康、教育、经济、参与决策和管理、社会保障、家庭建设、环境、法律8个领域，妇女纲要提出75项主要目标和93项策略措施。儿童纲要提出，围绕健康、安全、教育、福利、家庭、环境、法律保护7个领域，儿童纲要提出70项主要目标和89项策略措施。

2. 甘肃中部地区600多万人受益引洮工程主体全线通水

28日，甘肃最大跨流域调水工程引洮工程主体全线通水。工程干支渠总长近1070公里，是苏伊士运河的5倍多，设计年调水规模5.5亿立方米，甘肃中部地区600多万人从中受益。工程建成将使近1/4甘肃人稳定告别“靠天吃水”的历史，经济社会高质量发展有了可靠的水资源保障。。

3. NMPA综合司再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见

国家药品监督管理局发布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见，时限至2021年10月29日。

4. 头对头K药恒瑞入局

近日，恒瑞医药同时在CDE和ClinicalTrials.gov登记了卡瑞利珠单抗+法米替尼头对头帕博利珠单抗的大型全球多中心III期临床，一线治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性NSCLC。据Insight不完全统计，这是国产PD-1/L1启动的规模最大的K药头对头临床试验，在全球范围内招募706例患者，其中中国计划入组500例。

5. 国家药监局发布2项医疗器械动物试验研究注册审查指导原则

27日，国家药监局发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）和第二部分：试验设计、实施质量保证。

6. 全球首批！口服补体C5a受体抑制剂在日本获批

27日，ChemoCentryx，Vifor Pharma，和Kissei Pharmaceutical联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Tavneos（avacopan）在日本上市。Avacopan是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎：显微镜下多血管炎（MPA）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）。ANCA相关血管炎是一种罕见且严重的自身免疫性肾病，存在高度未满足医疗需求。新闻稿指出，这是这款C5aR抑制剂在全球范围内首次获批。

7. 默沙东 K 药肝细胞癌加速批准适应症新确证性试验显露曙光

默沙东于 9 月 27 日在一项评估 K 药加化疗的治疗的肝细胞癌研究中宣布，与安慰剂相比，K 药在统计上显著的总生存期方面达到了主要终点。尽管默沙东没有报告任何具体数字，但公司指出，K 药还达到了无进展生存期和客观应答率的次要终点。肝细胞癌是 K 药的一组癌症适应症之一，虽然该药错过了早期研究的双重主要终点，但 ODAC 以 8 比 0 一致决定将 Keytruda 保留在市场上作为肝细胞癌的二线治疗药物。

8. ICH 调研显示指南实施和采纳水平普遍较高

ICH近日公布一项最新调研结果，显示，ICH 的 55 份与质量、安全性和有效性相关的指南以及多学科指南中的大部分已被其 10 个非创始成员和观察员以及 30 家制药企业采纳。调研评估了巴西 ANVISA、中国国家药品监督管理局（NMPA）、新加坡卫生科学据（HAS）、韩国食品药品安全部（MFDA）、中国台湾食品药品管理局（TFDA）和土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）等六个非常任和非创始监管机构的实施水平。四位观察员包括哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）、约旦食品药品管理局（JFDA）、南非医疗卫生产品监管局（SAHPRA）、沙特阿拉伯食品药品管理局（SFDA）。30 家创新药制药公司，其中的大多数是全球性的。

9. 广电总局发文叫停“美容贷”广告

国家广播电视总局办公厅27日发出通知指出，近期发现，一些“美容贷”广告以低息甚至无息吸引青年，诱导超前消费、超高消费，涉嫌虚假宣传、欺骗和误导消费者，造成不良影响。为此，广电总局决定，自即日起，各广播电视和网络视听机构、平台一律停止播出“美容贷”及类似广告。

10. 药监局：康业医疗器械、众以科技一批次医疗器械正在召回次

27日，国家药监局发布公告，昆明康业医疗器械有限公司生产的一次性医用棉签在云南省药品监督管理局监督抽检不符合标准规定（不符合项为：无菌）；东莞市众以科技有限公司生产的医用外科口罩，生产批号为20210304，经抽检发现不符合标准规定。上述两家企业对违规产品发起主动召回。

【微语】 As long as the sunflower insisted on looking up, we will find a touch of their own warm sun. 只要向日葵坚持着仰望,就一定会找到一抹属于自己的暖阳。

寂寞雨中行 · 发表于 2021-9-29 08:00:05

甘肃中部地区600多万人受益引洮工程主体全线通水

小熊的周末生活 · 发表于 2021-9-29 08:06:00

美好的一天从菁菁早报开始

list8888 · 发表于 2021-9-29 08:09:09

只要向日葵坚持着仰望,就一定会找到一抹属于自己的暖阳。

菜菜宝贝 · 发表于 2021-9-29 08:18:11

美好的一天从菁菁早报开始

煎饼果子药 · 发表于 2021-9-29 08:19:43

美好的一天从菁菁早报开始

evolson17 · 发表于 2021-9-29 08:20:10

As long as the sunflower insisted on looking up, we will find a touch of their own warm sun. 只要向日葵坚持着仰望,就一定会找到一抹属于自己的暖阳。

hujuanzk · 发表于 2021-9-29 08:20:57

美好的一天从菁菁早报开始

一休1234 · 发表于 2021-9-29 08:22:39

美好的一天从菁菁早报开始

徐宁1 · 发表于 2021-9-29 08:22:41

美好的一天从菁菁早报开始

ashan · 发表于 2021-9-29 08:24:00

只要向日葵坚持着仰望,就一定会找到一抹属于自己的暖阳。

山东小哥 · 发表于 2021-9-29 08:26:10

Long long ago

望残月，佐酒饮 · 发表于 2021-9-29 08:27:10

美好的一天从菁菁早报开始

ypf_rxzy · 发表于 2021-9-29 08:35:37

As long as the sunflower insisted on looking up, we will find a touch of their own warm sun. 只要向日葵坚持着仰望,就一定会找到一抹属于自己的暖阳。

KenWang · 发表于 2021-9-29 08:40:23

美好的一天从菁菁早报开始

505 · 发表于 2021-9-29 08:42:31

As long as the sunflower insisted on looking up, we will find a touch of their own warm sun. 只要向日葵坚持着仰望,就一定会找到一抹属于自己的暖阳。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-9-29 08:45:44

1. 国务院印发《中国妇女发展纲要（2021－2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021－2030年）》

guo222222 · 发表于 2021-9-29 08:46:08

只要向日葵坚持着仰望,就一定会找到一抹属于自己的暖阳

wuzi123456 · 发表于 2021-9-29 08:47:42

As long as the sunflower insisted on looking up, we will find a touch of their own warm sun.

oО星辰﹏ · 发表于 2021-9-29 08:48:04

2. 甘肃中部地区600多万人受益引洮工程主体全线通水

[知药学社] 菁菁早报20210929 |全球首批！口服补体C5a受体抑制剂在日本获批

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