大神们，有没有做过医疗器械的经营备案和许可的申请的？？

平凡1234 · 发表于 2021-10-25 16:58:05

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对于：可以不单独设立医疗器械库房“的条款，专营医疗器械软件的，那是不是库房可以和经营场所写成一样的？？

whlovegch · 发表于 2021-10-25 17:02:30

不可以！！！仓库必须单独，面积有要求。

zhangdeping · 发表于 2021-10-25 17:05:13

把你的办公场所，画一条线，贴个“仓库”，摆个架子就完了

平凡1234 · 发表于 2021-10-25 17:23:24

zhangdeping 发表于 2021-10-25 17:05
把你的办公场所，画一条线，贴个“仓库”，摆个架子就完了

就这么简单嘛

jiade1990214 · 发表于 2021-10-25 17:32:56

独立的库房还是要有的，你们是销售软件的，那库房面积可以因地制宜，产品可能是直接网络发送给客户，或者用U盘、光盘等介质，要注意库房环境满足产品存放要求。

zhangdeping · 发表于 2021-10-25 20:15:29

平凡1234 发表于 2021-10-25 17:23
就这么简单嘛

经营备案只用去提交材料就可以了，现场不太会检查；我们这边会关注是不是皮包公司
关于库房这个是有要求，但是一来不会去专门查，二来这个不是主要检查的地方

经营质量管理规范建议看一下，体系是要有的

平凡1234 · 发表于 2021-10-26 08:19:28

whlovegch 发表于 2021-10-25 17:02
不可以！！！仓库必须单独，面积有要求。

我问了，说面积没有要求啊

平凡1234 · 发表于 2021-10-26 08:20:04

zhangdeping 发表于 2021-10-25 20:15
经营备案只用去提交材料就可以了，现场不太会检查；我们这边会关注是不是皮包公司
关于库房这个是有要求，但是一来不会去专门查，二来这个不是主要检查的地方

经营质量管理规范建议看一下，体系是要有的

嗯，那你之前做过这块没

平凡1234 · 发表于 2021-10-26 08:21:22

jiade1990214 发表于 2021-10-25 17:32
独立的库房还是要有的，你们是销售软件的，那库房面积可以因地制宜，产品可能是直接网络发送给客户，或者用U盘、光盘等介质，要注意库房环境满足产品存放要求。

请问一下，你之前做过这块没

jiade1990214 · 发表于 2021-10-26 09:01:55

本帖最后由 jiade1990214 于 2021-10-26 09:07 编辑

平凡1234 发表于 2021-10-26 08:21
请问一下，你之前做过这块没

肯定做过啊，二类备案和三类许可都拿过，我把除体外诊断试剂外的所有器械的批发和零售都拿了。

jiade1990214 · 发表于 2021-10-26 09:04:22

平凡1234 发表于 2021-10-26 08:19
我问了，说面积没有要求啊

有些器械产品的经营对库房面积是有要求的，比如经营纱布辅料产品要求库房至少120㎡。

木棉之花 · 发表于 2021-10-26 09:05:08

已经明确专营医疗器械软件的可以不单独设立医疗器械库房，至于办证的时候库房地址怎么写还是咨询下当地药监吧，有结果了麻烦来告知一下，我也好奇

zxj8090 · 发表于 2021-10-26 09:07:54

本身是生产企业，也做了一个二类备案，把除体外诊断试剂外的所有二类器械的批发和零售都拿了。在生产的成品仓库放了一个铁皮柜，贴了“经营产品”四个字。通过多次检查，没有人提出意见。

木棉之花 · 发表于 2021-10-26 09:08:47

法规已经明确专营医疗器械软件可以不单独设立医疗器械库房，至于办证时仓库地址应该怎么写，应该咨询下当地药监

木棉之花 · 发表于 2021-10-26 09:11:52

现在发个回复还要先审核通过了？

平凡1234 · 发表于 2021-10-26 09:48:37

jiade1990214 发表于 2021-10-26 09:04
有些器械产品的经营对库房面积是有要求的，比如经营纱布辅料产品要求库房至少120㎡。

厉害厉害，没有交流一下

平凡1234 · 发表于 2021-10-26 09:49:10

平凡1234 发表于 2021-10-26 09:48
厉害厉害，没有交流一下

厉害厉害，能否交流一下

平凡1234 · 发表于 2021-10-26 09:49:43

木棉之花发表于 2021-10-26 09:11
现在发个回复还要先审核通过了？

不需要啊，，，，，，，，，，，，，，，，，

平凡1234 · 发表于 2021-10-26 09:50:38

zxj8090 发表于 2021-10-26 09:07
本身是生产企业，也做了一个二类备案，把除体外诊断试剂外的所有二类器械的批发和零售都拿了。在生产的成品 ...

厉害厉害，我们也是生产企业，能否交流一下，看留言板

平凡1234 · 发表于 2021-10-26 09:51:13

平凡1234 发表于 2021-10-26 09:49
厉害厉害，能否交流一下

看留言板，，，，，，，