在确定产品工艺参数时，你是怎样来确定产品工艺参数的取值范围呢

宁静而致远，淡

很多时候，对于产品的工艺参数的取值和确定其范围，很多同仁只知道用这个参数，或参考别人的工艺参数，但是这个参数是怎么确定，在确定之前，为了验证产品的工艺参数的符合性，大家开展了哪些工作呢，你是如何确定本产品的工艺参数呢？

dasadyygy

通过检验确定产品性能指标符合的居多吧，对于一些特别的器械，各种临床试验就必须开展了。

frank111

以前经验　提供参考：
如果有经验法则　通常抓上下限　三到五个条件　确认那个最佳化条件
如果完全没有概念或工艺流程不同站点　有交互作用　就需要使用实验设计手法，经过试验找到　（可能需要数次实验，当你确认工艺与产品特性的模型之后，就有机会预测最佳条件，若验证无误　就大功告成)

feignte

DOE？ 但这一部分一般不形成正式文件，也不太系统。
形成文件已经经直接到确认了。

宁静而致远，淡

现在检查老师到现场，这是一个经常检查到的问题，很多公司都是一个值，检查老师问，你的工艺参数在生产过程在验证确认如何刚好达到这一点的，就没有上、下浮动吗？好多企业都无法回答或溯源，所以在这里分享出来，让更的蒲友分享自己的经验或提供给更多的蒲友借鉴和完善。

mr_lwm

在行业经验、文献或者前代产品基础上，通过确认上下限参数就满足预期要求就可以。工艺确认又不是搞科学研究，达到安全有效就行。

宁静而致远，淡

蒲友们：对于这个取值范围：例如1±5；5±10；10±20，你是选择那个参数范围来确定其试验参数呢？为什么，有没有科学依据，还是根据同产品经验数据？
   

天啦噜

我也问一个，摸索出一个工艺参数做验证/确认时，仅验证/确认最高、低参数，是否能涵盖中参？也就是工艺中常用到的一个参数。

宁静而致远，淡

为了获得更准备的参数，建议做一下正交试验，再进行数据统计，

宁静而致远，淡

从而获得更准确的工艺参数，也为你在制定相应文件提升支撑和溯源。

宁静而致远，淡

老师在体系核查或现场检查时，这也是一个有力的证据。

宁静而致远，淡

如果高限和低限都符合了，在设定和试验的时候，应考虑产品在实际实验过程中的浮动范围和我们取值范围的准备性，否则应重新考虑取值范围，如果该产品需要消耗的成本不大，也可以做一做，一般情况下，好多都 没有做，到时选择设定中间值，具体产品具体分析吧，不能一概而论。

10012

大量数据支撑，做3西格玛趋势分析，一般按lcl-ucl作为控制范围

栗子7

其实问题就是验证的3批，一般都验证一个数据，但日常需要的是一个范围，这个范围怎么确定？

AA金木水火土

宁静而致远，淡 发表于 2021-10-30 16:18
现在检查老师到现场，这是一个经常检查到的问题，很多公司都是一个值，检查老师问，你的工艺参数在生产过程 ...

这个问题是完全可以回答的，验证的是参数在一个固定值时，整个系统的误差。就是说我设定了这个参数，但是整个的设备或者体系它自身会有上下的波动。但是通过一定的验证数量和批次，排除了这些波动对工艺造成的影响，所以完全可以一个设定值，不需要上下偏差的。

八月莫莫

研发阶段，工艺筛选DOE（针对CPP），其实不同工序的工艺参数筛选，还是有差异的，不是CPP对其筛选设计的意义呢

小斌12

一般应该要研发阶段就进行一系列的测试，或的相关的数据，再确定工艺范围，由数据支持才合理。