请教下体外诊断试剂存储温度过低有影响吗？

ilikefish

请教下体外诊断试剂存储温度过低有影响吗？比如一款体外诊断试剂标识存储温度为-20度，实际存储在-50度条件下。

davidzjy

产品储存条件应该是你自己验证的
温度过低一般来说影响有限 但是不排除温度过低对包装的影响 比如包材是否耐受这样的低温、包装状态是否稳定 是否存在过度收缩导致包装损伤的可能
另外 如果冻存的了有生物活性的物质 尤其是细胞 那么不同温度、冰箱制冷能力都可能导致冰晶形成过快从而损伤细胞或者其中的活性物质

野风吹北

做下性能分析、稳定性分析，看-50度是否对性能、效期产生影响。

苦瓜和尚

产品的储存条件是根据试剂稳定性研究资料设置的。如果储存温度设置条件是：-20℃以下；那你储存在-50℃是没有问题的。如果标明是：-20℃；那你就必须储存在-20℃，多一度或少一度都不行。如果是：-20℃，±5℃（举例）则可以在这个温度范围内贮存。先不管是不是影响性能，单从检查的角度说差一点都给你开不合格项。