贵州省药监局发布第三季度监管统计报告

王兴来

本报告所用数据来源于《药品监督管理 2020年年报及2021年定期统计调查制度》月报、季报数据，报告期为 2021 年 7月 1 日至 2021 年 9 月 30日。

 药品监督管理

（一）药品再注册、上市后变更备案接收情况

2021年第三季度，药品再注册申请 9件，其中中药天然药物 5件，化学药品1件，生物制品3件；药品上市后变更备案接收 34件，其中中药天然药物 12件，化学药品18件，生物制品4件。

（二）药品经营企业许可情况

截至 2021 年 9月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 17560家。其中，批发企业 234家，零售连锁总部 117 家，零售连锁门店 6148 家，零售 11061 家。

（三）药品生产企业日常监管情况

2021年第三季度，全省共检查药品生产企业 144 家次，发现违法违规生产企业 1家次，完成整改 47 家次（含前期未整改完数据）。

（四）药品经营企业日常监管情况

2021年第三季度，全省共检查批发企业 648家次，发现存在违法违规经营的批发企业 24家次，完成整改 42 家次（含前期未整改完数据）；共检查零售企业12551 家次，发现存在违法违规经营的零售企业 638 家次，完成整改 627家次（含前期未整改完数据）。

2021年第三季度全省各地区检查药品批发企业家次分布情况见图表1，2021年第三季度全省各地区检查药品零售企业家次分布情况见图表2。

（五）地方药品抽验情况

2021年第三季度，地方药品共抽验 378批次，不合格8批次。

2021年第三季度药品抽验类别情况详见图表3。

（六）药品案件查处情况

2021年第三季度，全省共查处药品违法案件407件，案件货值金额共计256.33万元，罚款金额 343.24万元，没收违法所得66.2万元，移送司法机关 5 件。

从货值划分来看，货值 10 万元以下的案件有 405 件，占药品案件总数的 99.5%；货值50万元至1000万元的案件有 2 件。

从违法主体来看，药品生产企业案件有 4 件；经营企业案件 337件，占比 82.8%；医疗机构案件 49件，占比 12%；其他主体案件 17 件。

生产销售和使用假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件69件，货值金额 88.81 万元，罚款 284.92万元。

2021年1-9月全省药品案件查处数量情况见图表4，2021年第三季度全省各地区药品案件查处数量分布情况见图表5。