首营品种和首营企业

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根据GSP第178条规定：

首营企业是指采购药品前，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

首营品种是指本企业首次采购的药品。

药品零售企业通过首营审核确认供货单位的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性。GSP要求将首营企业和首营品种的审核放在十分重要的位置。

（一）首营企业的审核资料

要求首营企业必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件和质量认证情况的有关证明。药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，药品销售人员身份证复印件。

（二）首营品种的审核资料

购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品质量标准、药品生产或进口批准证明文件，首营品种的药品出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

（三）首营企业的审核程序

根据GSP要求，首营企业审核程序一般如下：

第一步，采购部门按规定进行资料收集，要求资料收集齐全，并填写《首营企业审批表》，报质量管理机构进行质量审核。

第二步，首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报的资料无法做出准确的判断时，采购部门应同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

第三步，质量管理部将《首营企业审批表》报分管质量负责人审核批准后，采购部门方可从首营企业进货。

（四）首营品种的审核程序

第一步，采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写《首营品种审批表》，报给质量管理机构进行质量审核。

第二步，质量管理机构将《首营品种审批表》报分管质量负责人审核批准后，采购部门方可采购该首营品种。

第三步，质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。

（五）销售人员资质审核

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；③供货单位及供货品种相关资料。

十一s55

谢谢分享，学习了

肖月公

谢谢分享，学习学习

王梵梵

请问首营企业审批表上面的售后服务情况需要怎样填写呢？谢谢！

濯濯如月

学习学习，谢谢楼主分享。

清风无痕

学习，谢谢楼主分享。