以批来追溯的医疗器械是否需要再喷上序列号？

yanchongwu · 发表于 2021-11-9 09:38:14

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我公司生产二类有源医疗器械，低风险的，一直是按批来追溯的，在单个产品上也会打上序列号，那么现在产品上只保留生产批号，去掉序列号可以吗？

zxj8090 · 发表于 2021-11-11 10:34:14

电子体温计，算是有源产品中批量最大的，也得有产品编号（标准规定了）。如果是使用网电源的有源产品，你每台的电气安全都需要检验吧？检验的时候，没有序列号，怎么做检验记录？即使是抽检，检验记录上也需要记录机号吧？

zxj8090 · 发表于 2021-11-9 09:56:33

这与具体是什么产品有关系。一个关键问题是，有的产品的标准中规定了要有机号。

yanchongwu · 发表于 2021-11-9 10:10:28

zxj8090 发表于 2021-11-9 09:56
这与具体是什么产品有关系。一个关键问题是，有的产品的标准中规定了要有机号。

我公司产品是电脉冲低频类的产品，低频治疗仪。

13268016741 · 发表于 2021-11-9 10:21:56

yanchongwu 发表于 2021-11-9 10:10
我公司产品是电脉冲低频类的产品，低频治疗仪。

您好，我们公司也有这类问题。我想请问，你们是按什么原则来规定产品按批来追溯还是按一台来追溯？具体的界限是什么呢？

yanchongwu · 发表于 2021-11-9 10:53:53

13268016741 发表于 2021-11-9 10:21
您好，我们公司也有这类问题。我想请问，你们是按什么原则来规定产品按批来追溯还是按一台来追溯？具体的 ...

没有具体的规定，不过根据医疗器械生产质量管理规范上的字面理解，我觉得两个维度吧，一个是产品的大小，小产品是按批追溯，因为生产一批就是几千、几万台，每台追溯不符合逻辑，成本太高，大型产品按台来追溯，每次生产就几十台；另外一个是产品的风险大小，风险非常高的，估计得按台来追溯，马虎不得，低风险的，我觉得可以按批来追溯。

13268016741 · 发表于 2021-11-9 11:28:45

yanchongwu 发表于 2021-11-9 10:53
没有具体的规定，不过根据医疗器械生产质量管理规范上的字面理解，我觉得两个维度吧，一个是产品的大小， ...

我们公司有一类产品不算太大也不算小，风险等级二类，每次生产的批次一百台左右或者70-80台的样子。如果按台来做批记录，那下面的生产员工填写批记录批检验报告之类的都很繁琐呢。所以我就很纳闷，能不能换成批次来进行追溯？

小茂 · 发表于 2021-11-9 13:46:58

按批追溯和加不加序列号完全没关系，只要有证据证明这一批次包含这些序列号，就达到追溯；不然UDI要怎么做

xgc1108 · 发表于 2021-11-9 14:02:23

设备类的应该都是按台来追溯，我之前的公司做注射泵的，每台一个批记录

AA金木水火土 · 发表于 2021-11-10 10:05:16

个人理解是可以的。医疗器械主要是需要有可追溯性。一般来说批量生产的器械的追溯性只要有批号就行了，为什么要加上SN号呢？一般有两个考虑，一个是生产过程中的制程控制，加了SN等于每个产品都有唯一码，很好标识。另一个是销售追溯问题，如果代理说这个产品坏了，个么可以从sn号上看得出，这个产品的销售流向，对你的销售售后管理有帮助

风平浪静的闲暇 · 发表于 2021-11-10 15:21:58

有源的一般都是追溯到台，需要序列号

flysky1117 · 发表于 2021-11-11 17:01:57

把批号和序列号分开呀，一个批次可以几十上百，几百上千，批号只有一个，但是序列号只要在批的后面增加顺序号就可以了吧

flysky1117 · 发表于 2021-11-11 17:04:03

并且UDI条码是喷的吗？还是打印的？这两种貌似都是可以通过数据库，或者序列号进行设置的吧，生成UDI条码貌似也不是什么问题

以批来追溯的医疗器械是否需要再喷上序列号？

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