每次喷出量的检查方法

星河nzk · 发表于 2021-11-12 17:52:29

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药典上关于喷雾剂每次喷出量的检查方法对于我们生产的最大规格的产品不是很合适，各位大神有其他关于测每次喷出量的方法吗？求解，谢谢。

18565742387 · 发表于 2021-11-13 09:59:10

根据药典四部中 0112要求：喷雾剂喷量标准如下：
【每喷喷量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品4瓶，照使用说明书操作，分别试喷数次后，擦净，精密称定，再连续喷射3次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，连续喷射10次，擦净，精密称定，再按上述方法测定3次喷量，继续连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，均应为标示喷量的80%～120%。
凡规定测定每喷主药含量或递送剂量均一性的喷雾剂，不再进行每喷喷量的测定。
【每喷主药含量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，每喷主药含量应符合规定。
检查法取供试品1瓶，照使用说明书操作，试喷5次，用溶剂洗净喷口，充分干燥后，喷射10次或20次（注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），收集于一定量的吸收溶剂中，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度，摇匀，测定。所得结果除以10或20，即为平均每喷主药含量，每喷主药含量应为标示含量的80%～120%。
凡规定测定递送剂量均一性的喷雾剂，一般不再进行每喷主药含量的测定。
【递送剂量均一性】除另有规定外，定量吸入喷雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂应检查递送剂量均一性，照吸入制剂（通则0111）或鼻用制剂（通则0106）相关项下方法检查，应符合规定。
但是测试方法因为药液密度、按压力度、药液粘稠度等相关因素原因导致数据在实际检验中存在一定的偏差，厂家的标准一般以纯水作为定量指标，但是制剂厂家以药剂作为定量指标，因为药液密度和粘稠度的不一致导致每喷计量差异较大，比较难以协调，因此存在比较大的风险，而市面上很少有针对计量标准化检测的公司，建议您直接将要求和药液转交包材厂家，由厂家为您提供合理的定量喷雾泵头。

星河nzk · 发表于 2021-11-15 08:57:54

18565742387 发表于 2021-11-13 09:59
根据药典四部中 0112要求：喷雾剂喷量标准如下：
【每喷喷量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查， ...

好的，谢谢

BBCOME · 发表于 2021-11-15 12:52:57

GB/T14449-2017