微生物限度的方法适用性试验

响彻云霄 · 发表于 2021-11-15 22:45:28

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本帖最后由响彻云霄于 2021-11-15 22:46 编辑

想问下医疗器械行业的大神，你们做初始污染菌的方法适用性试验用到的样品是用灭过菌的还是不需要灭菌的？

权起更衣 · 发表于 2021-11-17 10:16:50

楼主想问的应该是生物负载的校正因子试验，如果产品本底负载就比较高，可以不用灭菌，直接用产品自身自带的菌试验。
如果产品自身本底负载比较低，需要灭菌后在接种定量的菌液进行试验。

chzhw1367362231 · 发表于 2021-11-16 13:41:04

初始污染菌一般用擦拭法、冲洗法，目的就是将物品中的菌洗下来；灭菌后产品就是无菌的了，做了没意义。

鲍鲍12 · 发表于 2021-11-16 09:04:19

初始污染一定是未灭菌前的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-11-16 08:50:35

产品包装后，灭菌前的

fish1 · 发表于 2021-11-16 08:41:18

初始污染菌？那必须没灭国菌带包装的啊。这个在辐照灭菌的标准里面写的很清楚啊。没写清楚的就是测定必须要考虑微生物生长的风险。就是你测定的时候是10，必须要保证灭菌的时候不能长成了100，那就扯了

公子小德 · 发表于 2021-11-16 08:35:47

？？？灭过的检不出来啊

fromzjg · 发表于 2021-11-16 08:14:51

灭过菌的定义为无菌，还做什么初始污染菌。

lunmulunmu · 发表于 2021-11-16 11:03:34

灭菌前的

mojaycz · 发表于 2021-11-16 13:50:06

灭了菌的咋整

guigui1957 · 发表于 2021-11-16 17:35:10

买回来东西是灭菌了的，然后拆包使用再灭菌？

宏哥 · 发表于 2021-11-16 20:21:13

我觉得楼主是不是想确认是否需要屏蔽原材料的污染？

响彻云霄 · 发表于 2021-11-17 20:49:56

权起更衣发表于 2021-11-17 10:16
楼主想问的应该是生物负载的校正因子试验，如果产品本底负载就比较高，可以不用灭菌，直接用产品自身自带的菌试验。
如果产品自身本底负载比较低，需要灭菌后在接种定量的菌液进行试验。

请问老师，你们不做初始污染菌的方法适用性试验吗？像无菌检查不是也有方法适用性试验吗？

权起更衣 · 发表于 2021-11-18 09:49:30

响彻云霄发表于 2021-11-17 20:49
请问老师，你们不做初始污染菌的方法适用性试验吗？像无菌检查不是也有方法适用性试验吗？

你说的方法适用性试验，是指什么内容呢？初始污染菌没有所谓的方法适用性试验说法，通常是确定试验的回收系数，也就是校正因子试验，建议看一下标准

袁小蛋 · 发表于 2021-11-18 10:41:39

权起更衣发表于 2021-11-17 10:16
楼主想问的应该是生物负载的校正因子试验，如果产品本底负载就比较高，可以不用灭菌，直接用产品自身自带的 ...

染菌的话用啥菌种呀？

权起更衣 · 发表于 2021-11-18 13:24:25

袁小蛋发表于 2021-11-18 10:41
染菌的话用啥菌种呀？

枯草哦我们用的

响彻云霄 · 发表于 2021-11-19 06:05:54

权起更衣发表于 2021-11-18 09:49
你说的方法适用性试验，是指什么内容呢？初始污染菌没有所谓的方法适用性试验说法，通常是确定试验的回收系数，也就是校正因子试验，建议看一下标准

好的，多谢！

豆芽头不大 · 发表于 2021-11-22 11:47:18

不灭菌的啊，灭了你做个啥劲

念之初安 · 发表于 2021-12-1 10:13:51

我看懂楼主的描述了，我也在做这部分验证，19973上有描述，可以选择直接产品上的微生物进行重复回收，也可以选用产品接种法，也就是在灭了菌的产品上加菌进去，再进行回收。顺便问楼主一个问题，方法适用性和回收率是两个不同的验证吗？

zhangzq198 · 发表于 2023-1-10 09:38:30

学习学习谢谢