相关条例的解读是啥意思啊？大神进来指教

46070809 · 发表于 2021-12-2 13:42:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据医疗器械说明书和标签管理规定
第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容

问题来了，北岸人自行修改说明书和相关内容，啥意思，不需要变更，自己随便改吗？

龙卡罗特 · 发表于 2021-12-2 13:59:49

比如“注册人住所”住所发生变更了，变更手续已经完成了，你可以直接修改住所内容，但是你要是想删除“注册人住所”这一条是不可以的。

jjxkm2010 · 发表于 2021-12-2 14:36:59

你想多了，自行修订局限于备案信息的变化部分，其他不能动

季风 · 发表于 2021-12-2 15:32:03

你想多了，哪能随便改，只能修改此次备案与原说明书和标签发生变化的部分，其他内容不得改动。

richard95 · 发表于 2021-12-2 16:56:01

本帖最后由 richard95 于 2021-12-2 16:58 编辑

你这是断句没断好

“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容 | 发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”

中间的：“备案信息表中登载内容、备案产品技术要求，以及备案的说明书其他内容”，都是并列平级系，类似电子电路里面的与或门，
其中任何一个内容发生变化了，备案人都需要对说明书和标签进行相应的修改。

wymaoniu · 发表于 2021-12-3 10:38:09

季风发表于 2021-12-2 15:32
你想多了，哪能随便改，只能修改此次备案与原说明书和标签发生变化的部分，其他内容不得改动。

啥意思，我还是没懂，什么是“只能修改此次备案与原说明书和标签发生变化的部分，其他内容不得改动”

wymaoniu · 发表于 2021-12-3 10:44:20

jjxkm2010 发表于 2021-12-2 14:36
你想多了，自行修订局限于备案信息的变化部分，其他不能动

是指说明书标签上已登载备案的文字内容能自行修改，但是不能增加新的或删除？

季风 · 发表于 2021-12-3 16:01:45

wymaoniu 发表于 2021-12-3 10:38
啥意思，我还是没懂，什么是“只能修改此次备案与原说明书和标签发生变化的部分，其他内容不得改动”

根据你备案的内容，说明书和标签内容哪变改哪，没有变化的不能改动