在变更药品上市持有人过程中遇见的奇事怪事

小顽童 · 发表于 2021-12-3 11:43:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在变更药品上市许可持有人的过程中，遇见了一些问题提醒后面的朋友。
第一个问题受让方的企业《营业执照》注册地址为XX市XXX区XXX路多少号，《药品生产许可证》的生产地址是：XX省XX市XX区，比营业执照少了 XX省，三个字。
审核意见是：营业执照上面的地址和药品生产许可证上必须一致。
第二个问题品种在2020年申报药品再注册的时候执行标准为《中国药典》2015年版一部，再注册批件上面就会显示执行标准为《中国药典》2015年版一部，在2020年12月01日开始《中国药典》2020年版一部，那么现在申报自然填写现行的执行质量标准《中国药典》2020年版一部，
审核意见是：资料被退回，重新填写，跟再注册批件一致。

classicboy · 发表于 2021-12-3 12:26:07

第一个问题，很常见。因为区划、工业区名称改变、路名改变后，很多企业营业执照和许可证是不一样的。一般不影响销售的话，很多企业不会去变更。或者等到其他事项变更的时候一起变更。

第二个问题，纯属自寻烦恼。批件上写什么，你就报什么，不要多此一举。

小顽童 · 发表于 2021-12-3 13:29:36

classicboy 发表于 2021-12-3 12:26
第一个问题，很常见。因为区划、工业区名称改变、路名改变后，很多企业营业执照和许可证是不一样的。一般不 ...

要是你说的那个情况我是可以理解，毕竟有比较大的变化，但是遇见的就是差一个比如，湖南省三个字，其余的都没有任何变化。第二个确实是自寻烦恼，批件怎么写就怎么填。

zhangyq77 · 发表于 2021-12-3 14:11:09

第一个问题：营业执照的注册地址和生产许可证的生产地址有个毛关系？如果生产许可证上的注册地址和营业执照的注册地址填写不一致，那就改吧。另外，生产许可证上的生产地址表述方式也都是各个企业自己报的时候填写的，自己不严谨也就别怪人家挑毛病，你指望人家下发生产许可证的时候主动个你加上XX省三个字？

第二个问题：自作主张，自寻烦恼。