医疗器械委托生产

苏振方 · 发表于 2021-12-7 16:34:49

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大家好，我司准备注册一个医疗器械包，里面有3-4种医疗器械，基本都是由塑料或者硅胶制作，样品制作及后续生产都准备委托给别人，委托的时候塑料件硅胶件找一般的注塑厂进行生产，再拿给具备二类医疗器械生产资质的厂家去包装灭菌，可以吗？还是说在注塑环节都需要找具备生产资质的厂商？

蒲香01 · 发表于 2021-12-7 18:23:33

逻辑有些混乱。
一般的注塑厂进行生产，再拿给具备二类医疗器械生产资质的厂家去包装灭菌。这一项是可以的。
但是，
注册一个医疗器械包，里面有3-4种医疗器械。这3~4种医疗器械是有注册证的吗？

宏哥 · 发表于 2021-12-8 08:11:48

委托生产的方式可以

猪才怪 · 发表于 2021-12-8 08:14:20

急救包没有单独分类，如果用于出口欧盟，包里的单独每一个品类都需要CE资质

苏振方 · 发表于 2021-12-9 10:43:49

蒲香01 发表于 2021-12-7 18:23
逻辑有些混乱。
一般的注塑厂进行生产，再拿给具备二类医疗器械生产资质的厂家去包装灭菌。这一项是可以的 ...

就是想注册成器械包的形式，这三四种医疗器械到时候申请同一个注册证

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-12-13 08:51:32

苏振方发表于 2021-12-9 10:43
就是想注册成器械包的形式，这三四种医疗器械到时候申请同一个注册证

三四中器械再申请一个注册证好像是不可以的吧

thinkpower · 发表于 2021-12-14 10:20:31

蒲香01 发表于 2021-12-07 18:23
逻辑有些混乱。
一般的注塑厂进行生产，再拿给具备二类医疗器械生产资质的厂家去包装灭菌。这一项是可以的。
但是，
注册一个医疗器械包，里面有3-4种医疗器械。这3~4种医疗器械是有注册证的吗？

这应该是个生瓜蛋子，不能用正常人方式去考虑

thinkpower · 发表于 2021-12-14 10:23:26

我不知道你所在地注册人执行的情况，首先你要确定是否可以通过这种方式拿到你们公司名下的注册证，其次可以委托不同厂商做委托加工。